Eviplera

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2016

Active ingredient:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Available from:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC code:

J05AR08

INN (International Name):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných lidským virem imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na reverzní transkriptázy (NNRTI) inhibitorů, tenofovir nebo emtricitabin, a s virové zatížení ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/mL. Stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků by testy genotypové rezistence a / nebo historické údaje o rezistenci měly vést k užívání přípravku Eviplera.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2011-11-27

Patient Information leaflet

                                47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY
emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera
užívat
3.
Jak se přípravek Eviplera užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eviplera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EVIPLERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK EVIPLERA OBSAHUJE TŘI LÉČIVÉ LÁTKY,
které se používají k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience (HIV
)
:
•
Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
•
Rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NNRTI).
•
Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NtRTI).
Tyto léčivé látky, nazývané jako antiretrovirové přípravky,
působí tak, že ovlivňují enzym (nazývaný
„reverzní transkriptáza“), který je nezbytný k tomu, aby se
virus mohl rozmnožovat.
Přípravek Eviplera snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Tím se zlepší Váš imunitní systém
a sníží riziko vzniku onemo
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum
25 mg (ve formě rilpivirini
hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě
tenofoviri disoproxili fumaras).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktosy a 4
mikrogramy hlinitého laku
oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Fialovo-růžová potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm
x 8,5 mm, na jedné straně je
vyraženo „GSI“ a druhá strana je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých
infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1
(HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu
nenukleosidových inhibitorů reverzní
transkriptázy (
_non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
, NNRTI), tenofovir nebo emtricitabin,
a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (viz body 4.2,
4.4 a 5.1).
Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním genotypové
rezistence a/nebo údaji o rezistenci
v anamnéze (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii přípravkem Eviplera má zahájit lékař, který má
zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka přípravku Eviplera je jedna tableta jednou
denně, užívaná perorálně. Přípravek
Eviplera
SE MUSÍ UŽÍVAT S JÍDLEM
(viz bod 5.2).
Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku
Eviplera nebo je-li nezbytná úprava
dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu,
rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir-
disoproxilu. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v
příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

ATC code J05AR08

J05AR08

Marketed by Gilead Sciences International Ltd 

Gilead Sciences International Ltd 

INN (International Name) emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 26-07-2016

Search alerts related to this product

Alerts Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

View documents history

Documents history Documents history

Eviplera