Evarrest

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-04-2018

Viambatanisho vya kazi:

ľudský fibrinogén, ľudský trombín

Inapatikana kutoka:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC kanuni:

B02BC30

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

Miestne hemostatics

Eneo la matibabu:

hemostáza

Matibabu dalili:

Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné (pozri časť 5). 1):- pre zlepšenie hemostázu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2013-09-25

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVARREST – MATRICA S TKANIVOVÝM LEPIDLOM
ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás
vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky,
nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek
vedľajších
účinkov,
ktoré
nie
sú
uvedené
v tejto
písomnej
informácii
pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je EVARREST a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVARREST
3.
Ako používať EVARREST
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EVARREST
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVARREST A NA ČO SA POUŽÍVA
EVARREST
je kombinovaný liek vyrobený zo vstrebateľného
materiálu (matrice) potiahnutej
ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Fibrinogén je proteín získaný extrakciou z krvi, ktorý pri
pôsobení enzýmu trombínu vytvára fibrínovú
zrazeninu. Keď sa suchá prášková vrstva matrice EVARREST zmáča,
trombín začne pôsobiť na
fibrinogén, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazeniny. Fibrínová
zrazenina sa zapustí do matrice, čo
zabezpečí pevné prilepenie matrice EVARREST na okolité tkanivo.
EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých
pacientov na zastavenie krvácania
a presakovania 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako nahlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
EVARREST – matrica s tkanivovým lepidlom
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zložka 1:
ľudský fibrinogén
8,1 mg/cm
2
Zložka 2:
ľudský trombín 40 IU/cm
2
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej dávke matrice.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Matrica s tkanivovým lepidlom
EVARREST je biely až žltý biologicky vstrebateľný kombinovaný
liek vyrobený z pružnej
kompozitnej matrice potiahnutej ľudským fibrinogénom a ľudským
trombínom. Aktívna strana
matrice s tkanivovým lepidlom má na povrchu prášok a neaktívna
strana má reliéfne predtlačený vzor
vlnky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné
chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť
5.1):
-
na zlepšenie hemostázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Použitie matrice EVARREST je obmedzené na skúsených chirurgov.
Dávkovanie
Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia
použitia by mali vždy byť stanovené
na základe klinických potrieb pacienta.
Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré
okrem iného patrí aj druh chirurgického
zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet
použití.
Množstvo matrice EVARREST, ktoré bude použité, závisí od oblasti
a lokalizácie krvácania, ktoré sa
má ošetriť. EVARREST sa má aplikovať tak, aby presahoval
približne 1 až 2 cm za okraje cieľovej
oblasti krvácania. Môže byť prispôsobený potrebnej veľkosti a
tvaru oblasti krv
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ľudský fibrinogén, ľudský trombín

ľudský fibrinogén, ľudský trombín

ATC kanuni B02BC30

B02BC30

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-04-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Evarrest ľudský fibrinogén, trombín human fibrinogen, thrombin

Evarrest ľudský fibrinogén, trombín human fibrinogen, thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Evarrest