Evarrest

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ľudský fibrinogén, ľudský trombín

Saatavilla:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC-koodi:

B02BC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Miestne hemostatics

Terapeuttinen alue:

hemostáza

Käyttöaiheet:

Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné (pozri časť 5). 1):- pre zlepšenie hemostázu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-25

Pakkausseloste

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVARREST – MATRICA S TKANIVOVÝM LEPIDLOM
ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás
vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky,
nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek
vedľajších
účinkov,
ktoré
nie
sú
uvedené
v tejto
písomnej
informácii
pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je EVARREST a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVARREST
3.
Ako používať EVARREST
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EVARREST
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVARREST A NA ČO SA POUŽÍVA
EVARREST
je kombinovaný liek vyrobený zo vstrebateľného
materiálu (matrice) potiahnutej
ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Fibrinogén je proteín získaný extrakciou z krvi, ktorý pri
pôsobení enzýmu trombínu vytvára fibrínovú
zrazeninu. Keď sa suchá prášková vrstva matrice EVARREST zmáča,
trombín začne pôsobiť na
fibrinogén, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazeniny. Fibrínová
zrazenina sa zapustí do matrice, čo
zabezpečí pevné prilepenie matrice EVARREST na okolité tkanivo.
EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých
pacientov na zastavenie krvácania
a presakovania

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako nahlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
EVARREST – matrica s tkanivovým lepidlom
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zložka 1:
ľudský fibrinogén
8,1 mg/cm
2
Zložka 2:
ľudský trombín 40 IU/cm
2
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej dávke matrice.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Matrica s tkanivovým lepidlom
EVARREST je biely až žltý biologicky vstrebateľný kombinovaný
liek vyrobený z pružnej
kompozitnej matrice potiahnutej ľudským fibrinogénom a ľudským
trombínom. Aktívna strana
matrice s tkanivovým lepidlom má na povrchu prášok a neaktívna
strana má reliéfne predtlačený vzor
vlnky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné
chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť
5.1):
-
na zlepšenie hemostázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Použitie matrice EVARREST je obmedzené na skúsených chirurgov.
Dávkovanie
Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia
použitia by mali vždy byť stanovené
na základe klinických potrieb pacienta.
Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré
okrem iného patrí aj druh chirurgického
zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet
použití.
Množstvo matrice EVARREST, ktoré bude použité, závisí od oblasti
a lokalizácie krvácania, ktoré sa
má ošetriť. EVARREST sa má aplikovať tak, aby presahoval
približne 1 až 2 cm za okraje cieľovej
oblasti krvácania. Môže byť prispôsobený potrebnej veľkosti a
tvaru oblasti krv�