Eurican Herpes 205
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-08-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
Kmeňový herpesvírus (kmeň F205) antigény
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI07AA
INN (Jina la Kimataifa):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Kundi la matibabu:
Psy
Eneo la matibabu:
Imunologické vyšetrenie pre kanáriky
Matibabu dalili:
Aktívna imunizácia fen pre prevenciu úmrtnosti, klinických príznakov a lézií u šteniat po infekciách psího herpes vírusu získaných počas prvých dní života.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2001-03-26
Taarifa za kipeperushi
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EURICAN HERPES 205 LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU EMULZIE
NA INJEKČNÉ POUŽITIE.
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Eurican Herpes 205 lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu emulzie
na injekčné použitie.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Lyofilizát
:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Herpesvírus psov (kmeň F205) antigény
0,3 až 1,75 µg*
*vyjadrené v µg gB glykoproteínov
Rozpúšťadlo:
ADJUVANS:
Ľahký tekutý parafín
224,8 až 244,1 mg
Lyofilizát biela peleta
Rozpúšťadlo: homogénna biela emulzia
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia gravidných súk za účelom prevencie mortality,
klinických príznakov a lézií u šteniat
spôsobených infekciou herpesvírusom psov v prvých dňoch života
cez pasívnu imunitu.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
16
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Aplikácia vakcíny môže obyčajne spôsobiť v mieste vpichu
prechodný opuch. Tieto reakcie vymiznú
zvyčajne do 1 týždňa.
Zriedkavo sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si
vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú
liečbu.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 lie
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Eurican Herpes 205 lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu emulzie
na injekčné použitie.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Herpesvírus psov (kmeň F205) antigény
0,3 až 1,75 µg*
*vyjadrené v µg gB glykoproteínov
Rozpúšťadlo
:ADJUVANS
Ľahký tekutý parafín
224, 8 až 244,1 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu emulzie na injekčné
použitie.
Lyofilizát: biela peleta.Rozpúšťadlo: homogénna biela emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia gravidných súk za účelom prevencie mortality,
klinických príznakov a lézií u šteniat
spôsobených infekciou herpesvírusom psov v prvých dňoch života
cez pasívnu imunitu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
_ _
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Ako výsledok infekcie CHV môže u súk dôjsť k potratu a
predčasnému pôrodu, ochrana súk proti infekcii
nebola pre túto vakcínu preskúmaná. K tomu, aby bola poskytnutá
imunita pre šteniatka, sa odporúča
dostatočný príjem kolostra.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Pre používateľa:
Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná
aplikácia/samoinjikovanie môže mať za
následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do
kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých
prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie
je poskytnutá rýchla lekárska pomoc.
Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte
ihneď lekársku pomoc,
Soma hati kamili
