Eurican Herpes 205

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Kmeňový herpesvírus (kmeň F205) antigény

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kód:

QI07AA

INN (Medzinárodný Name):

Canine herpes vaccine (inactivated subunit)

Terapeutické skupiny:

Psy

Terapeutické oblasti:

Imunologické vyšetrenie pre kanáriky

Terapeutické indikácie:

Aktívna imunizácia fen pre prevenciu úmrtnosti, klinických príznakov a lézií u šteniat po infekciách psího herpes vírusu získaných počas prvých dní života.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2001-03-26

Príbalový leták

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Eurican Herpes 205 lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu emulzie na injekčné použitie.
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Eurican Herpes 205 lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu emulzie na injekčné použitie.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Lyofilizát
:
Účinná látka:
Herpesvírus psov (kmeň F205) antigény
0,3 až 1,75 µg*
*vyjadrené v µg gB glykoproteínov
Rozpúšťadlo:
Adjuvans:
Ľahký tekutý parafín
224,8 až 244,1 mg
Lyofilizát biela peleta
Rozpúšťadlo: homogénna biela emulzia
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia gravidných súk za účelom prevencie mortality, klinických príznakov a lézií u šteniat
spôsobených infekciou herpesvírusom psov v prvých dňoch života cez pasívnu imunitu.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
16
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Aplikácia vakcíny môže obyčajne spôsobiť v mieste vpichu prechodný opuch. Tieto reakcie vymiznú
zvyčajne do 1 týždňa.
Zriedkavo sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú
liečbu.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 lie

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Eurican Herpes 205 lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu emulzie na injekčné použitie.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
Účinná(-é) látka(-y):
Herpesvírus psov (kmeň F205) antigény
0,3 až 1,75 µg*
*vyjadrené v µg gB glykoproteínov
Rozpúšťadlo
:Adjuvans
Ľahký tekutý parafín
224, 8 až 244,1 mg
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu emulzie na injekčné použitie.
Lyofilizát: biela peleta.Rozpúšťadlo: homogénna biela emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Psy
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Aktívna imunizácia gravidných súk za účelom prevencie mortality, klinických príznakov a lézií u šteniat
spôsobených infekciou herpesvírusom psov v prvých dňoch života cez pasívnu imunitu.
4.3
Kontraindikácie
Nie sú.
4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Ako výsledok infekcie CHV môže u súk dôjsť k potratu a predčasnému pôrodu, ochrana súk proti infekcii
nebola pre túto vakcínu preskúmaná. K tomu, aby bola poskytnutá imunita pre šteniatka, sa odporúča
dostatočný príjem kolostra.
3
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Pre používateľa:
Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za
následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých
prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc.
Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj