Eryseng

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 (óvirkt)

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI09AB03

INN (Jina la Kimataifa):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Kundi la matibabu:

Svín

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Matibabu dalili:

Fyrir virka bólusetningar af karlkyns og kvenkyns svín til að draga úr klínískum merki (húð og hiti) af svín erysipelas af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og 2 serotype.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2014-07-04

Taarifa za kipeperushi

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
ERYSENG STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Óvirkjuð
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stofn R32E11, ................... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50%
„inhibition“ ELISA - 50%
Álhýdroxíð 5.29 mg (ál)
DEAE-Dextran
Ginseng
Hvítleitt stungulyf
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga
úr einkennum rauðsýki (swine
erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sermisgerð 1 og sermisgerð
2.
Upphaf ónæmis: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Lengd ónæmis: sex mánuðum
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum,
ónæmisglæðunum eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengar aukaverkanir:
- Væg eða
hófleg
í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan
fjögurra daga en getur í
sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu.
Þetta kom fram í öryggisprófum.
Algengar aukaverkanir:
- Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir
bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
klst.
Þetta kom fram í öryggisprófum.
15
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:
- Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir
markaðssetningu og ráðlagt er að veita
viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stofn R32E11 ................... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50%
„inhibition“ ELISA - 50%
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð....
..........................................................................................................
5,29 mg (ál)
DEAE-Dextran
Ginseng
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
Hvítleitt stungulyf
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga
úr einkennum rauðsýki (swine
erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sermisgerð 1 og sermisgerð
2.
Upphaf ónæmis: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Ending ónæmis: sex mánuðum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum,
ónæmisglæðunum eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
3
Engin.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Mjög algengar aukaverkanir:
- Væg eða
hófleg
í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan
fjögurra daga en getur í
sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu.
Þetta kom fram í öryggisprófum.
Algengar aukaverkanir:
- Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir
bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
klst.
Þetta kom fram í öryggisprófum.
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:
- Gr