Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-02-2014

Viambatanisho vya kazi:

inaktywowany wirus Zachodniego Nilu, szczep VM-2

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI05AA10

INN (Jina la Kimataifa):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Kundi la matibabu:

Konie

Eneo la matibabu:

Immunologiczne dla koniowatych

Matibabu dalili:

Do aktywnej immunizacji koni w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko chorobie wirusa Wester-Nile przez zmniejszenie liczby koni z wiremią.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2008-11-21

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
EQUIP WNV EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA
ZWOLNIENIE
SERII, JEŚLI JEST
INNY
Podmiot odpowiedzialny
i wytwórca odpowiedzialny
za zwolnienie
serii
:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2
RP
*
1,0-2,2
*
Względna potencja oznaczona metodą
_in-vitro_
, w porównaniu do szczepionki referencyjnej
o wykazanej skuteczności u koni.
Adiuwant:
Olej SP
4,0% - 5,5% (v/v)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciw
wirusowi zachodniego Nilu
(WNV) poprzez ograniczanie liczby koni z wiremią po zakażeniu WNV
pochodzących ze szczepów 1
lub 2 i w celu ograniczania czasu trwania i ciężkości objawów
klinicznych wywołanych WNV linii
szczepu 2.
Wytworzenie odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień
podstawowych.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepień
podstawowych dla WNV
pochodzących z linii szczepu 1. Dla WNV linii szczepu 2 czas trwania
odporności nie został
określony.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach po szczepieniu były stwierdzane
przemijające odczyny miejscowe w
postaci łagodnych, obrzęków w miejscu iniekcji (maksymalnie 1 cm
średnicy), które ustępowały
16
samoistnie w ciągu 1 – 2 dni i którym towarzyszył ból i łagodne
osłabienie. W bardzo rzadkich
przypadkach stwierdzano przemijającą hipertermię, trwającą do 2
dni.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, czasami mogą pojawiać się
reakcje nadwrażliwości. Jeżeli
wystąpi taka reakcja, należy niezwłocznie podjąć leczenie
objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2
RP
*
1,0 - 2,2
*
Względna potencja oznaczona metodą
_in-vitro_
, w porównaniu do szczepionki referencyjnej
o wykazanej skuteczności u koni.
ADIUWANT:
Olej SP
4,0% - 5,5% (v/v)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciw
wirusowi zachodniego Nilu
(WNV) poprzez ograniczenie liczby koni z wiremią po zakażaniu WNV
pochodzącym ze szczepu 1
lub 2 i w celu ograniczenia czasu trwania i ciężkości objawów
klinicznych wywołanych WNV
szczepu 2.
Wytworzenie odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień
podstawowych.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepień
podstawowych dla WNV linii
szczepu 1. Dla WNV pochodzących ze szczepu 2 czas trwania odporności
nie został określony.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczepienie może zakłócać pomiary sero-epidemiologiczne. Jednak,
dodatni wynik testu IgM-ELISA
zdecydowanie wskazuje na obecność naturalnego zakażenia wirusem
zachodniego Nilu, ponieważ po
szczepieniu rzadko dochodzi do rozwinięcia się odpowiedzi
immunologicznej z udziałem IgM. Jeśli
podejrzewa się zakażenie na podstawie dodatniej odpowiedzi IgM,
należy przeprowadzić dodatkowe
testy w celu jednoznacznego określenia, czy zwierzę było zakażone
czy szczepione.
Nie przeprowadzono sw
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktywowany wirus Zachodniego Nilu, szczep VM-2

inaktywowany wirus Zachodniego Nilu, szczep VM-2

ATC kanuni QI05AA10

QI05AA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) vaccine to aid in prevention of West Nile virus

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-02-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Equip WNV inaktywowany wirus Zachodniego Nilu, vaccine aid prevention West

Equip WNV inaktywowany wirus Zachodniego Nilu, vaccine aid prevention West

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)