Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-02-2014

Active ingredient:

inaktywowany wirus Zachodniego Nilu, szczep VM-2

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI05AA10

INN (International Name):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Therapeutic group:

Konie

Therapeutic area:

Immunologiczne dla koniowatych

Therapeutic indications:

Do aktywnej immunizacji koni w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko chorobie wirusa Wester-Nile przez zmniejszenie liczby koni z wiremią.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2008-11-21

Patient Information leaflet

                                14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
EQUIP WNV EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA
ZWOLNIENIE
SERII, JEŚLI JEST
INNY
Podmiot odpowiedzialny
i wytwórca odpowiedzialny
za zwolnienie
serii
:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2
RP
*
1,0-2,2
*
Względna potencja oznaczona metodą
_in-vitro_
, w porównaniu do szczepionki referencyjnej
o wykazanej skuteczności u koni.
Adiuwant:
Olej SP
4,0% - 5,5% (v/v)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciw
wirusowi zachodniego Nilu
(WNV) poprzez ograniczanie liczby koni z wiremią po zakażeniu WNV
pochodzących ze szczepów 1
lub 2 i w celu ograniczania czasu trwania i ciężkości objawów
klinicznych wywołanych WNV linii
szczepu 2.
Wytworzenie odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień
podstawowych.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepień
podstawowych dla WNV
pochodzących z linii szczepu 1. Dla WNV linii szczepu 2 czas trwania
odporności nie został
określony.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach po szczepieniu były stwierdzane
przemijające odczyny miejscowe w
postaci łagodnych, obrzęków w miejscu iniekcji (maksymalnie 1 cm
średnicy), które ustępowały
16
samoistnie w ciągu 1 – 2 dni i którym towarzyszył ból i łagodne
osłabienie. W bardzo rzadkich
przypadkach stwierdzano przemijającą hipertermię, trwającą do 2
dni.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, czasami mogą pojawiać się
reakcje nadwrażliwości. Jeżeli
wystąpi taka reakcja, należy niezwłocznie podjąć leczenie
objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2
RP
*
1,0 - 2,2
*
Względna potencja oznaczona metodą
_in-vitro_
, w porównaniu do szczepionki referencyjnej
o wykazanej skuteczności u koni.
ADIUWANT:
Olej SP
4,0% - 5,5% (v/v)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciw
wirusowi zachodniego Nilu
(WNV) poprzez ograniczenie liczby koni z wiremią po zakażaniu WNV
pochodzącym ze szczepu 1
lub 2 i w celu ograniczenia czasu trwania i ciężkości objawów
klinicznych wywołanych WNV
szczepu 2.
Wytworzenie odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień
podstawowych.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepień
podstawowych dla WNV linii
szczepu 1. Dla WNV pochodzących ze szczepu 2 czas trwania odporności
nie został określony.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczepienie może zakłócać pomiary sero-epidemiologiczne. Jednak,
dodatni wynik testu IgM-ELISA
zdecydowanie wskazuje na obecność naturalnego zakażenia wirusem
zachodniego Nilu, ponieważ po
szczepieniu rzadko dochodzi do rozwinięcia się odpowiedzi
immunologicznej z udziałem IgM. Jeśli
podejrzewa się zakażenie na podstawie dodatniej odpowiedzi IgM,
należy przeprowadzić dodatkowe
testy w celu jednoznacznego określenia, czy zwierzę było zakażone
czy szczepione.
Nie przeprowadzono sw
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient inaktywowany wirus Zachodniego Nilu, szczep VM-2

inaktywowany wirus Zachodniego Nilu, szczep VM-2

ATC code QI05AA10

QI05AA10

Marketed by Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (International Name) vaccine to aid in prevention of West Nile virus

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-04-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-04-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-02-2014

Search alerts related to this product

Alerts Equip WNV inaktywowany wirus Zachodniego Nilu, vaccine aid prevention West

Equip WNV inaktywowany wirus Zachodniego Nilu, vaccine aid prevention West

View documents history

Documents history Documents history

Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)