Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktywowany wirus Zachodniego Nilu, szczep VM-2

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI05AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Terapeuttinen ryhmä:

Konie

Terapeuttinen alue:

Immunologiczne dla koniowatych

Käyttöaiheet:

Do aktywnej immunizacji koni w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko chorobie wirusa Wester-Nile przez zmniejszenie liczby koni z wiremią.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-21

Pakkausseloste

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
EQUIP WNV EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA
ZWOLNIENIE
SERII, JEŚLI JEST
INNY
Podmiot odpowiedzialny
i wytwórca odpowiedzialny
za zwolnienie
serii
:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2
RP
*
1,0-2,2
*
Względna potencja oznaczona metodą
_in-vitro_
, w porównaniu do szczepionki referencyjnej
o wykazanej skuteczności u koni.
Adiuwant:
Olej SP
4,0% - 5,5% (v/v)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciw
wirusowi zachodniego Nilu
(WNV) poprzez ograniczanie liczby koni z wiremią po zakażeniu WNV
pochodzących ze szczepów 1
lub 2 i w celu ograniczania czasu trwania i ciężkości objawów
klinicznych wywołanych WNV linii
szczepu 2.
Wytworzenie odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień
podstawowych.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepień
podstawowych dla WNV
pochodzących z linii szczepu 1. Dla WNV linii szczepu 2 czas trwania
odporności nie został
określony.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach po szczepieniu były stwierdzane
przemijające odczyny miejscowe w
postaci łagodnych, obrzęków w miejscu iniekcji (maksymalnie 1 cm
średnicy), które ustępowały
16
samoistnie w ciągu 1 – 2 dni i którym towarzyszył ból i łagodne
osłabienie. W bardzo rzadkich
przypadkach stwierdzano przemijającą hipertermię, trwającą do 2
dni.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, czasami mogą pojawiać się
reakcje nadwrażliwości. Jeżeli
wystąpi taka reakcja, należy niezwłocznie podjąć leczenie
objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2
RP
*
1,0 - 2,2
*
Względna potencja oznaczona metodą
_in-vitro_
, w porównaniu do szczepionki referencyjnej
o wykazanej skuteczności u koni.
ADIUWANT:
Olej SP
4,0% - 5,5% (v/v)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciw
wirusowi zachodniego Nilu
(WNV) poprzez ograniczenie liczby koni z wiremią po zakażaniu WNV
pochodzącym ze szczepu 1
lub 2 i w celu ograniczenia czasu trwania i ciężkości objawów
klinicznych wywołanych WNV
szczepu 2.
Wytworzenie odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień
podstawowych.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepień
podstawowych dla WNV linii
szczepu 1. Dla WNV pochodzących ze szczepu 2 czas trwania odporności
nie został określony.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczepienie może zakłócać pomiary sero-epidemiologiczne. Jednak,
dodatni wynik testu IgM-ELISA
zdecydowanie wskazuje na obecność naturalnego zakażenia wirusem
zachodniego Nilu, ponieważ po
szczepieniu rzadko dochodzi do rozwinięcia się odpowiedzi
immunologicznej z udziałem IgM. Jeśli
podejrzewa się zakażenie na podstawie dodatniej odpowiedzi IgM,
należy przeprowadzić dodatkowe
testy w celu jednoznacznego określenia, czy zwierzę było zakażone
czy szczepione.
Nie przeprowadzono sw