Equilis StrepE
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-10-2014
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
levende deletion-mutant Streptococcus equi stamme TW928
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI05AE
INN (Jina la Kimataifa):
live vaccine against Streptococcus equi
Kundi la matibabu:
Heste
Eneo la matibabu:
Immunologier til hovdyr
Matibabu dalili:
For vaccination af heste mod Streptococcus equi at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknuder-node bylder. Immunitetens begyndelse: Påbegyndelsen af immunitet er etableret som to uger efter basisvaccination. Varighed af immunitet: Varigheden af immunitet er op til tre måneder. Vaccinen er beregnet til anvendelse i heste, hvor der er tydeligt identificeret en risiko for Streptococcus equi-infektion på grund af kontakt med heste fra områder, hvor dette patogen er kendt for at være til stede, e. stalde med heste, der rejser til shows eller konkurrencer i sådanne områder, eller stalde, der henter eller har livery heste fra sådanne områder.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2004-05-07
Taarifa za kipeperushi
19/25
B. INDLÆGSSEDDEL
20/25
INDLÆGSSEDDEL
Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest
3.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER
Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
Levende deletions-mutant
_Streptococcus equi_
stamme TW928 10
9,0
til 10
9,4
cfu
1
1
Colony forming units
4.
INDIKATIONER
Til immunisering af heste mod
_Streptococcus equi_
for at reducere kliniske symptomer og forekomst af
lymfeknudeabscesser.
Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination. Immuniteten
varer i op til 3 måneder.
Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer
infektion med
_Streptococcus equi_
på
grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
F.eks. heste, der deltager i
udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste
som opstaldes sammen med heste fra
sådanne områder.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
6.
BIVIRKNINGER
Efter vaccination dannes der inden for 4 timer en diffus hævelse, der
kan være varm eller smertefuld,
på injektionsstedet.. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter
vaccination og kan have et areal på
maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden
for 3 uger og påvirker normalt
ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt
ubehag. Vaccineorganismen kan skabe et
lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en
erosion af læbens slimhinde med
efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et
lettere uklart eksudat ses
almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4.
dagen efter vaccination.
21/25
Lette forstørrelser af
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1/25
BILAG I
PRODUKTRESUME
2/25
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
AKTIVT STOF
Levende deletions-mutant
_Streptococcus equi_
stamme TW928 10
9,0
til 10
9,4
cfu
1
1
Colony forming units
SOLVENS
Vand til injektionsvæsker
HJÆLPESTOFFER:
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til immunisering af heste mod
_Streptococcus equi_
for at reducere kliniske symptomer og forekomst af
lymfeknudeabscesser.
Immunitetens indtræden: Immuniteten indtræder 2 uger efter
basisvaccination.
Immunitetens varighed: Immuniteten varer i op til 3 måneder.
Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer
infektion med
_Streptococcus equi_
på
grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
F.eks. heste, der deltager i
udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste
som opstaldes sammen med heste fra
sådanne områder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en
periode på fire dage efter vaccination.
3/25
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura
haemorrhagica, hvis de vaccineres kort
efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de
sikkerhedsstudier, der er udført
under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura
haemorrhagica er meget lav, kan
dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Kun raske heste bør vaccineres.
Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden
anvendelse.
En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, e
Soma hati kamili
