Equilis StrepE

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

20-10-2014

Aktiv bestanddel:
levende deletion-mutant Streptococcus equi stamme TW928
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AE
INN (International Name):
live vaccine against Streptococcus equi
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
Immunologier til hovdyr
Terapeutiske indikationer:
For vaccination af heste mod Streptococcus equi at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknuder-node bylder. Immunitetens begyndelse: Påbegyndelsen af ​​immunitet er etableret som to uger efter basisvaccination. Varighed af immunitet: Varigheden af ​​immunitet er op til tre måneder. Vaccinen er beregnet til anvendelse i heste, hvor der er tydeligt identificeret en risiko for Streptococcus equi-infektion på grund af kontakt med heste fra områder, hvor dette patogen er kendt for at være til stede, e. stalde med heste, der rejser til shows eller konkurrencer i sådanne områder, eller stalde, der henter eller har livery heste fra sådanne områder.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000078
Autorisation dato:
2004-05-07
EMEA kode:
EMEA/V/C/000078

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

20-10-2014

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

20-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

20-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

20-10-2014

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

20-10-2014

Læs hele dokumentet

19/25

B. INDLÆGSSEDDEL

20/25

INDLÆGSSEDDEL

Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest

3.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER

Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:

Levende deletions-mutant

Streptococcus equi

stamme TW928 10

til 10

Colony forming units

4.

INDIKATIONER

Til immunisering af heste mod

Streptococcus equi

for at reducere kliniske symptomer og forekomst af

lymfeknudeabscesser.

Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination. Immuniteten varer i op til 3 måneder.

Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med

Streptococcus equi

grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i

udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra

sådanne områder.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

6.

BIVIRKNINGER

Efter vaccination dannes der inden for 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld,

på injektionsstedet.. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på

maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt

ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag. Vaccineorganismen kan skabe et

lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med

efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses

almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.

21/25

Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt

smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. I meget sjældne tilfælde kan der

udvikles abscesser på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.

Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2

C på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde

kan der observeres appetitløshed, feber og kulderystelser. I meget sjældne tilfælde kan der udvikles

nedstemthed.

Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.

Basisvaccination

: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.

Revaccination:

Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.

En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt

vaccinedosis for at gendanne immuniteten.

Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad solvensen opnå rumtemperatur (15-25

C). Opløs den frysetørrede vaccine aseptisk med 0,3 ml af

den medfølgende sterile solvens. Omryst IKKE men vent 1 minut efter tilsætning af solvens. Træk 0,2

ml opløst vaccine op med den medfølgende sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se

figur 2). Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil

applikatoren hviler på læben. Injicer hele sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).

Figur 1

22/25

Figur 2

Figur 3

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Lyofilisat: Opbevares ved 2°C – 8°C (i køleskab). Beskyttes mod lys.

Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er

beregnet til brug sammen med vaccinen.

Antibiotika bør ikke anvendes inden for en uge efter vaccination.

Vaccinestammen er resistent over for aminoglykosider, sulfonamider, flumequin og trimethoprim

sulfa kombinationer.

Vaccinestammen er følsom over for penicilliner, tetracycliner, makrolider og lincomycin.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske heste bør vaccineres.

Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.

En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er

tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.

23/25

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå

stikskader.

I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Til brugeren:

Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv

hos pattedyr. Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og

hævelse. Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp og tage

indlægssedlen med dig. Det gælder også, selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.

Til lægen:

Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant Streptococcus equi vaccine-stamme

med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid

skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.

Antiinflammatorisk behandling er indiceret selv om kun en lille mængde af produktet er injiceret. Af

sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed

over for antibiotika er nævnt ovenfor..

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet

desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

14.

DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Til dyr.

Der foreligger kun begrænsede oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af vaccinen sammen med

andre vacciner. Det frarådes derfor at anvende andre vacciner sideløbende eller samtidigt med denne.

En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbryd, er ikke virkningsfuld, da immuniteten ikke er

tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.

Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. Den kan i

en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og

mundhulen i løbet af få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på mund- og næseslimhinden og

spredes ikke i kroppen ved brug af den anbefalede dosis.

Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.

Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle brandfeber, hvis de vaccineres kort efter en

infektion. Brandfeber er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af

Equilis StrepE. Da hyppigheden af brandfeber er meget lav, kan dens forekomst derfor ikke udelukkes

fuldstændigt.

De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger

om dette lægemiddel.

24/25

BILAG IV

BEGRUNDELSER FOR EN YDERLIGERE FORNYELSE

25/25

CVMP besluttede på sit møde den 10.-12. februar 2009, at der var behov for en yderligere fornyelse

for det centralt godkendte lægemiddel Equilis StrepE. Equilis StrepE har været godkendt siden den 7.

maj 2004 til aktiv immunisering af heste mod

Streptococcus equi

for at reducere kliniske symptomer

og forekomst af lymfeknudeabscesser.

CVMP’s begrundelser for en yderligere fornyelse:

Efter vurdering af de lægemiddelovervågningsdata, som blev fremlagt i PSUR’erne, blev der indført

ændringer i produktbeskrivelsen vedrørende bivirkninger og brugersikkerhed. For at mindske risikoen

for selvinjicering blev der udviklet en tilpasset applikator, som skal beskytte mennesker mod utilsigtet

selvinjicering, når applikatoren anvendes. Eftersom vaccinen ikke fandtes på det europæiske marked i

2007

2008,

kunne

ændringerne

produktbeskrivelserne

vedrørende

bivirkninger

brugersikkerhed samt den tilpassede applikator ikke finde anvendelse. De nævnte foranstaltningers

virkninger for produktets risk/benefit-forhold skal overvåges nøje efter genindførelse af vaccinen på

det europæiske marked.

Læs hele dokumentet

1/25

BILAG I

PRODUKTRESUME

2/25

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til hest

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:

Aktivt stof

Levende deletions-mutant

Streptococcus equi

stamme TW928 10

til 10

Colony forming units

Solvens

Vand til injektionsvæsker

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til immunisering af heste mod

Streptococcus equi

for at reducere kliniske symptomer og forekomst af

lymfeknudeabscesser.

Immunitetens indtræden: Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination.

Immunitetens varighed: Immuniteten varer i op til 3 måneder.

Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med

Streptococcus equi

grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i

udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra

sådanne områder.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.

3/25

Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort

efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført

under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan

dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske heste bør vaccineres.

Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.

En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er

tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå

stikskader.

I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Til brugeren:

Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv

hos pattedyr. Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og

hævelse. Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også

selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Til lægen:

Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant Streptococcus equi-vaccinestamme

med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid

skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.

Antiinflammatorisk behandling er indiceret selvom kun en lille mængde af produktet er injiceret. Af

sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed

over for antibiotika er nævnt i afsnit 4.8.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld,

på injektionsstedet. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på

maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt

ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet erkendeligt ubehag. Vaccinestammen kan skabe et

lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med

efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses

almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.

Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt

smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. I meget sjældne tilfælde kan der

udvikles en absces på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.

Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2

C på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde

kan der observeres appetitløshed, feber og kulderystelser. I meget sjældne tilfælde kan der opstå

nedstemthed.

4/25

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger kun begrænsede oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af vaccinen sammen med

andre vacciner. Det frarådes derfor at anvende andre vacciner sideløbende eller samtidigt med denne.

Antibiotika bør ikke anvendes inden for en uge efter vaccination.

Vaccinestammen er resistent over for aminoglykosider, sulfonamider, flumequin- og trimethoprim-

sulfakombinationer.

Vaccinestammen er følsom over for penicilliner, tetracykliner, makrolider og lincomycin.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.

Lad solvensen opnå rumtemperatur (15-25

C). Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den

medfølgende sterile solvens. Omryst IKKE, men vent 1 minut efter tilsætning af solvens. Træk 0,2 ml

opløst vaccine op med den vedlagte sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2).

Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren

hviler på læben. Injicer hele sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).

Figur 1

Figur 2

Figur 3

5/25

Vaccinationsprogram:

Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.

Revaccination:

Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.

En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt

vaccinedosis for at gendanne immuniteten.

Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)

Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 5.4, kan en ti gange overdosis medføre en byld

i en af de submandibulære lymfeknuder. Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den

heles uden behandling inden for en måned herefter. Derudover kan der forekomme forhøjet rektal

temperatur på op til 2,5

C på vaccinationsdagen. Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter

vaccination.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QI05 AE levende bakterie vaccine

Til stimulering af immunitet mod

Streptococcus equi

Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. Den kan i

en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og

mundhulen i nogle få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på den oro-nasale slimhinde og

spredes ikke systemisk ved brug af den anbefalede dosis.

I de challenge studier, der er udført af Intervet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel

af de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

NAO-1-stabilisator

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er

beregnet til brug sammen med vaccinen.

6.3

Opbevaringstid

Lyofilisat og solvens: 24 måneder.

Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.

6/25

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Lyofilisat: Opbevares ved 2°C – 8°C (i køleskab). Beskyttes mod lys.

Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Hver Equilis StrepE karton indeholder: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml

solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet

med en kodet aluminiumshætte, 10 applikatorer, 10 sprøjter med kanyler.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet

desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

7.

NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER HOVEDSÆDE FOR

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/04/043/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

7. maj 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449278/2007

EMEA/V/C/000078

Equilis StrepE (levende deletionsmutant Streptococcus

equi stamme TW928)

Oversigt over Equilis StrepE, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Equilis StrepE, og hvad anvendes det til?

Equilis StrepE er en veterinær vaccine, der anvendes til at beskytte heste mod luftvejssygdom

forårsaget af Streptococcus equi. Den meget smitsomme og almindelige sygdom, som denne bakterie

medfører, kaldes kværke. Ved kværke kan lymfeknuderne i hovedet blive så store, at de blokerer

hestens luftveje, så den får svært ved trække vejret. Sygdommen er meget smitsom, og

bakterieinfektionen er almindelig hos heste. Equilis StrepE reducerer de kliniske tegn på sygdommen

og forekomsten af lymfeknudeabscesser (ophobning af pus).

Equilis StrepE indeholder det aktive stof levende deletionsmutant Streptococcus equi stamme TW928.

Hvordan anvendes Equilis StrepE?

Equilis StrepE fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat), der blandes til en suspension, som gives ved

indsprøjtning. Vaccinen udleveres kun på recept.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Equilis StrepE, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Equilis StrepE?

Equilis StrepE er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme. Equilis StrepE indeholder små mængder

af bakterien S. equi. Når en hest vaccineres, opfatter hestens immunsystem bakterien som "fremmed"

og danner antistoffer mod den. Derefter vil immunsystemet fremover kunne danne antistoffer

hurtigere, når det møder den samme bakterie igen. Der er fjernet nogle gener i bakteriestammen i

Equilis StrepE, så den ikke vokser så godt i hestens krop og dermed er mindre tilbøjelig til at forårsage

sygdom. Dette gør den egnet til brug i en vaccine.

Equilis StrepE (levende deletionsmutant Streptococcus equi stamme TW928)

EMA/449278/2007

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Equilis StrepE?

Vaccinen gives som en injektion på 0,2 ml på indersiden af overlæben. Virkningen ved Equilis StrepE

er undersøgt i sikkerhedsstudier og i et hovedstudie i felten. Hestene havde ikke tidligere haft nogen

sygdom, ej heller kværke, og var aldrig blevet vaccineret. Resultaterne af sikkerhedsstudierne viste, at

Equilis StrepE er sikker for heste i alderen 4 måneder og derover, idet de lokale og systemiske

reaktioner efter enkeltdoser, gentagne doser og overdosering var acceptable. Heste i alderen

4 måneder og derover bør have en ny injektion 4 uger senere. Alle heste bør revaccineres hver

3. måned for at opretholde immuniteten. Equilis StrepE er kun til brug hos raske heste, der har risiko

for at blive smittet med S. equi som følge af kontakt med heste fra områder, hvor bakterien er til

stede.

Studierne viste, at Equilis StrepE er effektivt til aktiv immunisering af heste i alderen 4 måneder og

derover mod Streptococcus equi med henblik på at reducere de kliniske tegn og forekomsten af

lymfeknudeabscesser. Færre af de heste, der blev vaccineret med Equilis StrepE, havde symptomer på

kværke. De havde også færre abscesser og færre forstørrede lymfeknuder.

Hvilke risici er der forbundet med Equilis StrepE?

Kun raske heste, der har risiko for at blive smittet, bør vaccineres. Efter injektionen vil der udvikles

hævelse på injektionsstedet inden for fire timer, og injektionsstedet kan blive varmt eller smertefuldt.

Reaktionen er størst 2-3 dage efter injektionen, men det berørte område bør ikke være større end

3x8 cm. Hævelsen bør fortage sig i løbet af tre uger og bør ikke have nogen indvirkning på hestens

appetit eller give den ubehag. I meget sjældne tilfælde kan en absces og flåd udvikles på

injektionsstedet, og lymfeknuderne i hovedet kan blive større, hvilket kan være kortvarigt smertefuldt.

En stigning i kropstemperatur på op til 2 °C kan forekomme på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde

kan der ses appetitløshed, feber og rysten. I meget sjældne tilfælde kan hesten udvikle depression.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Equilis StrepE fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion, som kan medføre betændelse med svære smerter og hævelse, bør der

straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen, også selvom det kun

drejer sig om en lille mængde.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der

behandles med Equilis StrepE, er nul dage.

Hvorfor blev Equilis StrepE godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Equilis StrepE opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Equilis StrepE (levende deletionsmutant Streptococcus equi stamme TW928)

EMA/449278/2007

Side 3/3

Andre oplysninger om Equilis StrepE

Equilis StrepE fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 7. maj 2004.

Yderligere information om Equilis StrepE findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/equilis-strepe

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information