Equilis StrepE

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
levende deletion-mutant Streptococcus equi stamme TW928
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AE
INN (International Name):
live vaccine against Streptococcus equi
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
Immunologier til hovdyr
Terapeutiske indikationer:
For vaccination af heste mod Streptococcus equi at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknuder-node bylder. Immunitetens begyndelse: Påbegyndelsen af ​​immunitet er etableret som to uger efter basisvaccination. Varighed af immunitet: Varigheden af ​​immunitet er op til tre måneder. Vaccinen er beregnet til anvendelse i heste, hvor der er tydeligt identificeret en risiko for Streptococcus equi-infektion på grund af kontakt med heste fra områder, hvor dette patogen er kendt for at være til stede, e. stalde med heste, der rejser til shows eller konkurrencer i sådanne områder, eller stalde, der henter eller har livery heste fra sådanne områder.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000078
Autorisation dato:
2004-05-07
EMEA kode:
EMEA/V/C/000078

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

19/25

B. INDLÆGSSEDDEL

20/25

INDLÆGSSEDDEL

Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest

3.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER

Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:

Levende deletions-mutant

Streptococcus equi

stamme TW928 10

til 10

Colony forming units

4.

INDIKATIONER

Til immunisering af heste mod

Streptococcus equi

for at reducere kliniske symptomer og forekomst af

lymfeknudeabscesser.

Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination. Immuniteten varer i op til 3 måneder.

Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med

Streptococcus equi

grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i

udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra

sådanne områder.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

6.

BIVIRKNINGER

Efter vaccination dannes der inden for 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld,

på injektionsstedet.. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på

maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt

ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag. Vaccineorganismen kan skabe et

lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med

efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses

almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.

21/25

Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt

smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. I meget sjældne tilfælde kan der

udvikles abscesser på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.

Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2

C på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde

kan der observeres appetitløshed, feber og kulderystelser. I meget sjældne tilfælde kan der udvikles

nedstemthed.

Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.

Basisvaccination

: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.

Revaccination:

Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.

En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt

vaccinedosis for at gendanne immuniteten.

Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad solvensen opnå rumtemperatur (15-25

C). Opløs den frysetørrede vaccine aseptisk med 0,3 ml af

den medfølgende sterile solvens. Omryst IKKE men vent 1 minut efter tilsætning af solvens. Træk 0,2

ml opløst vaccine op med den medfølgende sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se

figur 2). Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil

applikatoren hviler på læben. Injicer hele sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).

Figur 1

22/25

Figur 2

Figur 3

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Lyofilisat: Opbevares ved 2°C – 8°C (i køleskab). Beskyttes mod lys.

Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er

beregnet til brug sammen med vaccinen.

Antibiotika bør ikke anvendes inden for en uge efter vaccination.

Vaccinestammen er resistent over for aminoglykosider, sulfonamider, flumequin og trimethoprim

sulfa kombinationer.

Vaccinestammen er følsom over for penicilliner, tetracycliner, makrolider og lincomycin.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske heste bør vaccineres.

Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.

En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er

tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.

23/25

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå

stikskader.

I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Til brugeren:

Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv

hos pattedyr. Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og

hævelse. Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp og tage

indlægssedlen med dig. Det gælder også, selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.

Til lægen:

Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant Streptococcus equi vaccine-stamme

med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid

skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.

Antiinflammatorisk behandling er indiceret selv om kun en lille mængde af produktet er injiceret. Af

sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed

over for antibiotika er nævnt ovenfor..

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet

desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

14.

DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Til dyr.

Der foreligger kun begrænsede oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af vaccinen sammen med

andre vacciner. Det frarådes derfor at anvende andre vacciner sideløbende eller samtidigt med denne.

En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbryd, er ikke virkningsfuld, da immuniteten ikke er

tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.

Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. Den kan i

en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og

mundhulen i løbet af få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på mund- og næseslimhinden og

spredes ikke i kroppen ved brug af den anbefalede dosis.

Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.

Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle brandfeber, hvis de vaccineres kort efter en

infektion. Brandfeber er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af

Equilis StrepE. Da hyppigheden af brandfeber er meget lav, kan dens forekomst derfor ikke udelukkes

fuldstændigt.

De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger

om dette lægemiddel.

24/25

BILAG IV

BEGRUNDELSER FOR EN YDERLIGERE FORNYELSE

25/25

CVMP besluttede på sit møde den 10.-12. februar 2009, at der var behov for en yderligere fornyelse

for det centralt godkendte lægemiddel Equilis StrepE. Equilis StrepE har været godkendt siden den 7.

maj 2004 til aktiv immunisering af heste mod

Streptococcus equi

for at reducere kliniske symptomer

og forekomst af lymfeknudeabscesser.

CVMP’s begrundelser for en yderligere fornyelse:

Efter vurdering af de lægemiddelovervågningsdata, som blev fremlagt i PSUR’erne, blev der indført

ændringer i produktbeskrivelsen vedrørende bivirkninger og brugersikkerhed. For at mindske risikoen

for selvinjicering blev der udviklet en tilpasset applikator, som skal beskytte mennesker mod utilsigtet

selvinjicering, når applikatoren anvendes. Eftersom vaccinen ikke fandtes på det europæiske marked i

2007

2008,

kunne

ændringerne

produktbeskrivelserne

vedrørende

bivirkninger

brugersikkerhed samt den tilpassede applikator ikke finde anvendelse. De nævnte foranstaltningers

virkninger for produktets risk/benefit-forhold skal overvåges nøje efter genindførelse af vaccinen på

det europæiske marked.

1/25

BILAG I

PRODUKTRESUME

2/25

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til hest

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:

Aktivt stof

Levende deletions-mutant

Streptococcus equi

stamme TW928 10

til 10

Colony forming units

Solvens

Vand til injektionsvæsker

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til immunisering af heste mod

Streptococcus equi

for at reducere kliniske symptomer og forekomst af

lymfeknudeabscesser.

Immunitetens indtræden: Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination.

Immunitetens varighed: Immuniteten varer i op til 3 måneder.

Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med

Streptococcus equi

grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i

udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra

sådanne områder.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.

3/25

Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort

efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført

under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan

dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske heste bør vaccineres.

Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.

En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er

tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå

stikskader.

I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Til brugeren:

Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv

hos pattedyr. Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og

hævelse. Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også

selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Til lægen:

Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant Streptococcus equi-vaccinestamme

med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid

skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.

Antiinflammatorisk behandling er indiceret selvom kun en lille mængde af produktet er injiceret. Af

sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed

over for antibiotika er nævnt i afsnit 4.8.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld,

på injektionsstedet. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på

maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt

ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet erkendeligt ubehag. Vaccinestammen kan skabe et

lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med

efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler. Et lettere uklart eksudat ses

almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.

Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt

smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne. I meget sjældne tilfælde kan der

udvikles en absces på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.

Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2

C på vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde

kan der observeres appetitløshed, feber og kulderystelser. I meget sjældne tilfælde kan der opstå

nedstemthed.

4/25

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger kun begrænsede oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af vaccinen sammen med

andre vacciner. Det frarådes derfor at anvende andre vacciner sideløbende eller samtidigt med denne.

Antibiotika bør ikke anvendes inden for en uge efter vaccination.

Vaccinestammen er resistent over for aminoglykosider, sulfonamider, flumequin- og trimethoprim-

sulfakombinationer.

Vaccinestammen er følsom over for penicilliner, tetracykliner, makrolider og lincomycin.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.

Lad solvensen opnå rumtemperatur (15-25

C). Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den

medfølgende sterile solvens. Omryst IKKE, men vent 1 minut efter tilsætning af solvens. Træk 0,2 ml

opløst vaccine op med den vedlagte sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2).

Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren

hviler på læben. Injicer hele sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).

Figur 1

Figur 2

Figur 3

5/25

Vaccinationsprogram:

Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.

Revaccination:

Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.

En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt

vaccinedosis for at gendanne immuniteten.

Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)

Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 5.4, kan en ti gange overdosis medføre en byld

i en af de submandibulære lymfeknuder. Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den

heles uden behandling inden for en måned herefter. Derudover kan der forekomme forhøjet rektal

temperatur på op til 2,5

C på vaccinationsdagen. Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter

vaccination.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QI05 AE levende bakterie vaccine

Til stimulering af immunitet mod

Streptococcus equi

Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr. Den kan i

en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og

mundhulen i nogle få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på den oro-nasale slimhinde og

spredes ikke systemisk ved brug af den anbefalede dosis.

I de challenge studier, der er udført af Intervet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel

af de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

NAO-1-stabilisator

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er

beregnet til brug sammen med vaccinen.

6.3

Opbevaringstid

Lyofilisat og solvens: 24 måneder.

Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.

6/25

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Lyofilisat: Opbevares ved 2°C – 8°C (i køleskab). Beskyttes mod lys.

Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Hver Equilis StrepE karton indeholder: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml

solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet

med en kodet aluminiumshætte, 10 applikatorer, 10 sprøjter med kanyler.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet

desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

7.

NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER HOVEDSÆDE FOR

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/04/043/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

7. maj 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/078

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

EQUILIS StrepE

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette

dokument

er

et

sammendrag

af

den

europæiske

offentlige

vurderingsrapport

(EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er Equilis StrepE?

Equilis StrepE er en vaccine, der som aktivt stof indeholder en levende deletionsmutant af

bakterien

Streptococcus

equi.

ikke

tilsat

adjuvans

(forstærkningsmiddel)

eller

konserveringsstof. Equilis StrepE leveres som et lyofilisat (en frysetørret pellet), der benyttes til

fremstille

injektionsvæske

(suspension).

Vaccinen

leveres

sammen

solvens

(opløsningsvæske), en applikator og en sprøjte med kanyle. Denne vaccine er den første, der

godkendes i EU mod kværke hos heste.

Hvad anvendes Equilis StrepE til?

Equilis StrepE anvendes til vaccination af heste med den luftvejssygdom, der forårsages af

bakterien Streptococcus equi. Denne bakterie er årsag til den stærkt smitsomme og udbredte

sygdom kværke. Ved kværke kan lymfeknuderne i hovedet blive så store, at de blokerer

luftvejene og bevirker, at hesten har svært ved at ånde. Sygdommen er stærkt smitsom og er en

udbredt bakteriel infektion hos heste. Equilis StrepE mindsker sygdommens kliniske tegn og

forekomsten af bylder i lymfeknuderne (pusansamling).

Hvordan virker Equilis StrepE?

Equilis StrepE er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens

naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdomme. Equilis StrepE

indeholder små mængder af bakterier af arten S. equi. Når hesten får vaccinen, opfatter dens

immunsystem bakterierne som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Derefter vil

immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder de samme

bakterier igen. Bakteriestammen i StrepE har fået fjernet visse gener, så den ikke så let kan

vokse i hestens krop og har vanskeligt ved at fremkalde sygdom. Det gør den egnet til brug i en

vaccine.

EMEA 2007

Side 2/3

Hvordan blev Equilis StrepE undersøgt?

Vaccinen gives som en indsprøjtning af 0,2 ml i indersiden af overlæben. Virkningen af Equilis

StrepE

blev

undersøgt

sikkerhedsundersøgelser

hovedundersøgelse,

feltundersøgelse. Hestene havde ikke tidligere haft sygdom med kværke og var aldrig blevet

vaccineret. Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at Equilis StrepE er sikker for heste

over fire måneder, da de lokale og almene reaktioner efter enkeltdoser, gentagne doser og

overdoser blev anset for acceptable. Heste over fire måneder skal revaccineres efter fire uger.

Alle heste skal revaccineres hver tredje måned for at opretholde immuniteten. Equilis StrepE er

kun til brug hos raske heste, som er udsat for smitte med S. equi ved kontakt med heste fra

områder, hvor bakterien vides at forekomme.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Equilis StrepE?

Undersøgelserne viser, at Equilis StrepE er effektiv til vaccination af heste over fire måneder

mod Streptococcus equi med henblik på at begrænse de kliniske symptomer og forekomsten af

bylder i lymfeknuderne. Når hestene fik Equilis StrepE, fik færre af dem symptomer på kværke.

Hestene havde også færre bylder, og færre lymfeknuder var berørt.

Hvilken risiko er der forbundet med Equilis StrepE ?

Kun raske heste, der er udsat for infektionsfare, bør vaccineres. Efter injektion vil der komme

hævelse på injektionsstedet i løbet af fire timer, og injektionsstedet kan blive varmt eller

smertefuldt. Denne reaktion er mest udtalt to-tre dage efter injektionen, men det berørte område

bør ikke være større end 3 gange 8 cm. Hævelsen forventes at svinde i løbet af tre uger og skulle

ikke påvirke hestens appetit eller medføre gener. I meget sjældne tilfælde kan der dannes en

byld med udflåd på injektionsstedet, og lymfeknuderne i hovedet kan blive hævet. Dette kan

kortvarigt

være

smertefuldt.

komme

temperaturforhøjelse

indtil

2°C

vaccinationsdagen. I sjældne tilfælde kan ses manglende ædelyst, feber og staldkrampe. I meget

sjældne tilfælde kan der udvikles depression.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld kan der optræde vævsirritation med stærke

smerter og hævelse. Der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen, selv om den injicerede mængde er ganske lille.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug

(tilbageholdelsestid)?

Tilbageholdelsestiden er 0 døgn.

Hvorfor blev Equilis StrepE godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler

(CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis StrepE

opvejer risiciene til vaccination af heste mod S. equi med henblik på mindskelse af de kliniske

symptomer og af forekomsten af bylder i lymfeknuderne. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Equilis StrepE. En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6

af denne EPAR.

Andre oplysninger om Equilis StrepE:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske

Union

Equilis

StrepE

Intervet

International

B.V.

2004.

Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/yderemballagen.

EMEA 2007

Side 3/3

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information