Episalvan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

Betulae cortex

Inapatikana kutoka:

Amryt AG

ATC kanuni:

D03AX13

INN (Jina la Kimataifa):

birch bark extract

Kundi la matibabu:

Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń

Eneo la matibabu:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Matibabu dalili:

Leczenie ran częściowej grubości u dorosłych. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w informacji o produkcie w odniesieniu do rodzaju badanych ran.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                B.
ULOTKA DLA PACJENTA
16
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPISALVAN, ŻEL
wyciąg z kory brzozy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o
tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Episalvan
3.
Jak stosować lek Episalvan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Episalvan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPISALVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Episalvan to ziołowy lek, który zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.
Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych
na przykład na
skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry. Nie
ma doświadczenia
ze stosowaniem leku Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy
cukrzycowej lub
żylnych owrzodzeń nóg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EPISALVAN
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPISALVAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Episalvan należy omówić to z
lekarzem lub
pielęgniarką.
Lek Episalvan nie zawiera pyłku brzozy, może być więc stosowany u
osób uczulonych
na pyłek brzozy.
Zakażenie ra
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Episalvan, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory
brzozy
_Betula _
_pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne
0,5–1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia u
dorosłych. Rodzaje
badanych ran, patrz punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy nanosić na powierzchnię rany warstwę żelu o grubości
około 1 mm
i przykrywać jałowym opatrunkiem. Żel powinien być ponownie
nanoszony podczas
każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4
tygodnie (patrz
punkt 4.4 „Wielkość rany” i „Czas trwania stosowania”).
Specjalne grupy pacjentów
_Zaburzenie czynności nerek lub wątroby _
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu
leczniczego
Episalvan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Nie przewiduje się
konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u
pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
_Osoby w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu
leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dane nie są
dostępne.
Sposób podawania
Do stosowania na skórę.
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Świeże rany przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan
powinny osiągnąć
hemostazę. W razie konieczności rany (rany wypadkowe) przed
zastosowaniem
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Betulae cortex

Betulae cortex

ATC kanuni D03AX13

D03AX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amryt AG

Amryt AG

INN (Jina la Kimataifa) birch bark extract

birch bark extract

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Episalvan Betulae cortex birch bark extract

Episalvan Betulae cortex birch bark extract

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Episalvan