Episalvan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-07-2022

Active ingredient:

Betulae cortex

Available from:

Amryt AG

ATC code:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Therapeutic group:

Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń

Therapeutic area:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Therapeutic indications:

Leczenie ran częściowej grubości u dorosłych. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w informacji o produkcie w odniesieniu do rodzaju badanych ran.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

                                B.
ULOTKA DLA PACJENTA
16
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPISALVAN, ŻEL
wyciąg z kory brzozy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o
tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Episalvan
3.
Jak stosować lek Episalvan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Episalvan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPISALVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Episalvan to ziołowy lek, który zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.
Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych
na przykład na
skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry. Nie
ma doświadczenia
ze stosowaniem leku Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy
cukrzycowej lub
żylnych owrzodzeń nóg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EPISALVAN
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPISALVAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Episalvan należy omówić to z
lekarzem lub
pielęgniarką.
Lek Episalvan nie zawiera pyłku brzozy, może być więc stosowany u
osób uczulonych
na pyłek brzozy.
Zakażenie ra
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Episalvan, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory
brzozy
_Betula _
_pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne
0,5–1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia u
dorosłych. Rodzaje
badanych ran, patrz punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy nanosić na powierzchnię rany warstwę żelu o grubości
około 1 mm
i przykrywać jałowym opatrunkiem. Żel powinien być ponownie
nanoszony podczas
każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4
tygodnie (patrz
punkt 4.4 „Wielkość rany” i „Czas trwania stosowania”).
Specjalne grupy pacjentów
_Zaburzenie czynności nerek lub wątroby _
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu
leczniczego
Episalvan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Nie przewiduje się
konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u
pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
_Osoby w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu
leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dane nie są
dostępne.
Sposób podawania
Do stosowania na skórę.
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Świeże rany przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan
powinny osiągnąć
hemostazę. W razie konieczności rany (rany wypadkowe) przed
zastosowaniem
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Betulae cortex

Betulae cortex

ATC code D03AX13

D03AX13

Marketed by Amryt AG

Amryt AG

INN (International Name) birch bark extract

birch bark extract

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-07-2022

Search alerts related to this product

Alerts Episalvan Betulae cortex birch bark extract

Episalvan Betulae cortex birch bark extract

View documents history

Documents history Documents history

Episalvan