Entyvio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

vedolizumab

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L04AA

INN (Jina la Kimataifa):

vedolizumab

Kundi la matibabu:

Selektivni imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Matibabu dalili:

ColitisEntyvio ulcerozni indiciran za liječenje odraslih bolesnika s вмеру na strogo aktivno язвенному колиту, koji su imali neadekvatan odgovor, izgubila odgovor, ili iz netrpeljivosti ili tradicionalne terapije ili faktor nekroze tumora alfa (Фноа) antagonist. DiseaseEntyvio kruna je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s bolešću reumatoidnim Kruna, koji su imali neadekvatan odgovor, izgubila odgovor, ili iz netrpeljivosti ili tradicionalne terapije ili faktor nekroze tumora alfa (Фноа) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2014-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                68
B. UPUTA O LIJEKU
69
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ENTYVIO 300 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vedolizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Entyvio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Entyvio
3.
Kako ćete primati Entyvio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Entyvio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENTYVIO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ENTYVIO
Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab. Vedolizumab pripada skupini
bioloških lijekova zvanih
monoklonska protutijela.
KAKO DJELUJE ENTYVIO
Vedolizumab djeluje blokirajući protein na površini bijelih krvnih
stanica koji uzrokuje upalu kod
ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti i pouchitisa. Na taj način
smanjuje razmjere upale.
ZA ŠTO SE KORISTI ENTYVIO
Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i
simptoma:
•
umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa
•
umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti
•
umjereno do izrazito aktivnog kroničnog pouchitisa.
Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je bolest koja uzrokuje upalu debelog crijeva. Ako
imate ulcerozni kolitis, prvo ćete
dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne
podnosite te lijekove, liječnik Vam
može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi Vaše
bolesti.
Crohnova bolest
Crohnova bolest je bolest koja uzrokuje upalu probavnog sustava. Ako
imate Crohnovu bolest, prvo
ćete dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako
ne podnosite te lijekove, liječnik
Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 300 mg vedolizumaba.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 60 mg vedolizumaba.
Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG
1
proizvedeno u stanicama jajnika
kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ulcerozni kolitis
Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do
izrazito aktivnim ulceroznim
kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili
odgovor ili na standardnu terapiju ili
na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu
terapiju nisu podnosili.
Crohnova bolest
Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do
izrazito aktivnom Crohnovom
bolesti koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili
odgovor ili na standardnu terapiju ili na
antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu
terapiju nisu podnosili.
Pouchitis
Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do
izrazito aktivnim kroničnim
pouchitisom (upalom kirurški načinjene vrećice od tankog crijeva)
koji su podvrgnuti
proktokolektomiji i analnoj anastomozi ilealne vrećice zbog
ulceroznog kolitisa, a koji nisu postigli
odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor na terapiju
antibioticima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti ili pouchitisa (vidjeti dio
4.4). Bolesnici moraju dobiti uputu o
lijeku.
3
Doziranje
_Ulcerozni kolitis _
Preporučeno doziranje kod primjene intravenskog oblika vedolizumaba
je 300 mg primijenjenih
intravenskom infuzijom u 0., 2. i 6. tjednu, 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vedolizumab

vedolizumab

ATC kanuni L04AA

L04AA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) vedolizumab

vedolizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Entyvio vedolizumab

Entyvio vedolizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Entyvio