Entyvio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vedolizumab

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

vedolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Selektivni imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

ColitisEntyvio ulcerozni indiciran za liječenje odraslih bolesnika s вмеру na strogo aktivno язвенному колиту, koji su imali neadekvatan odgovor, izgubila odgovor, ili iz netrpeljivosti ili tradicionalne terapije ili faktor nekroze tumora alfa (Фноа) antagonist. DiseaseEntyvio kruna je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s bolešću reumatoidnim Kruna, koji su imali neadekvatan odgovor, izgubila odgovor, ili iz netrpeljivosti ili tradicionalne terapije ili faktor nekroze tumora alfa (Фноа) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. UPUTA O LIJEKU
69
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ENTYVIO 300 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vedolizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Entyvio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Entyvio
3.
Kako ćete primati Entyvio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Entyvio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENTYVIO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ENTYVIO
Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab. Vedolizumab pripada skupini
bioloških lijekova zvanih
monoklonska protutijela.
KAKO DJELUJE ENTYVIO
Vedolizumab djeluje blokirajući protein na površini bijelih krvnih
stanica koji uzrokuje upalu kod
ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti i pouchitisa. Na taj način
smanjuje razmjere upale.
ZA ŠTO SE KORISTI ENTYVIO
Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i
simptoma:
•
umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa
•
umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti
•
umjereno do izrazito aktivnog kroničnog pouchitisa.
Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je bolest koja uzrokuje upalu debelog crijeva. Ako
imate ulcerozni kolitis, prvo ćete
dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne
podnosite te lijekove, liječnik Vam
može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi Vaše
bolesti.
Crohnova bolest
Crohnova bolest je bolest koja uzrokuje upalu probavnog sustava. Ako
imate Crohnovu bolest, prvo
ćete dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako
ne podnosite te lijekove, liječnik
Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 300 mg vedolizumaba.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 60 mg vedolizumaba.
Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG
1
proizvedeno u stanicama jajnika
kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ulcerozni kolitis
Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do
izrazito aktivnim ulceroznim
kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili
odgovor ili na standardnu terapiju ili
na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu
terapiju nisu podnosili.
Crohnova bolest
Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do
izrazito aktivnom Crohnovom
bolesti koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili
odgovor ili na standardnu terapiju ili na
antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu
terapiju nisu podnosili.
Pouchitis
Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do
izrazito aktivnim kroničnim
pouchitisom (upalom kirurški načinjene vrećice od tankog crijeva)
koji su podvrgnuti
proktokolektomiji i analnoj anastomozi ilealne vrećice zbog
ulceroznog kolitisa, a koji nisu postigli
odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor na terapiju
antibioticima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti ili pouchitisa (vidjeti dio
4.4). Bolesnici moraju dobiti uputu o
lijeku.
3
Doziranje
_Ulcerozni kolitis _
Preporučeno doziranje kod primjene intravenskog oblika vedolizumaba
je 300 mg primijenjenih
intravenskom infuzijom u 0., 2. i 6. tjednu,