Entyvio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

vedolizumabas

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L04AA

INN (Jina la Kimataifa):

vedolizumab

Kundi la matibabu:

Selektyvūs imunosupresantai

Eneo la matibabu:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Matibabu dalili:

Opinis colitisEntyvio fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio iki labai aktyvus opinis kolitas, kurie buvo nepakankamas atsakas, prarado atsakymą, ar buvo netoleruoja arba paprastųjų terapija arba naviko nekrozės faktorius alfa (TNFa) antagonistas. Krono diseaseEntyvio fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio iki labai aktyvus krono liga, kurie buvo nepakankamas atsakas, prarado atsakymą, ar buvo netoleruoja arba paprastųjų terapija arba naviko nekrozės faktorius alfa (TNFa) antagonistas. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2014-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                67
B. PAKUOTĖS LAPELIS
68
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENTYVIO 300 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
vedolizumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Entyvio
3.
Kaip vartoti Entyvio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Entyvio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENTYVIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ENTYVIO
Entyvio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo.
Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų
grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).
KAIP VEIKIA ENTYVIO
Entyvio veikia, blokuodamas baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje
esantį baltymą, kuris sukelia uždegimą
sergant opiniu kolitu, Krono liga ir klubinės žarnos rezervuaro
uždegimu. Tai sumažina uždegimą.
KAM VARTOJAMAS
ENTYVIO
Entyvio skirtas suaugusiesiems gydyti požymius ir simptomus:
•
vidutinio sunkumo ir sunkaus, aktyvaus opinio kolito,
•
vidutinio sunkumo ir sunkios, aktyvios Krono ligos,
•
vidutinio sunkumo ar sunkaus, aktyvaus lėtinio klubinės žarnos
rezervuaro uždegimo.
Opinis kolitas
Opinis kolitas yra liga, kuri sukelia storosios žarnos uždegimą.
Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia
Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu į šiuos vaistus reaguojate
nepakankamai arba negalite toleruoti šių
vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų
Jūsų ligos simptomus ir požymius.
Krono liga
Krono liga yra liga, kuri sukelia virškinimo sistemos uždegimą.
Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia
Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu į šiuos vaistus re
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 300 mg vedolizumabo.
Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 60 mg vedolizumabo.
Vedolizumabas yra humanizuotas IgG
1
monokloninis antikūnas, pagamintas kininio žiurkėnuko
kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinės
DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balta arba balkšva liofilizuota masė arba milteliai.
4
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Opinis kolitas
Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį
kolitą suaugusiems pacientams,
kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus
alfa (TNFα) antagonistu sukėlė
nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo
netoleruojamas.
Krono liga
Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią, aktyvią Krono
ligos formą suaugusiems
pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės
faktoriaus alfa (TNFα)
antagonistu sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba
gydymas buvo netoleruojamas.
Klubinės žarnos rezervuaro uždegimas (angl.
_Pouchitis_
)
Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų lėtinį
klubinės žarnos rezervuaro uždegimą
suaugusiems pacientams, kuriems dėl opinio kolito buvo atlikta
proktokolektomija ir klubinės žarnos
rezervuaro analinė anastomozė ir kuriems gydymas antibiotikais
sukėlė nepakankamą atsaką arba
atsakas išnyko.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūri kvalifikuotas sveikatos
priežiūros specialistas, turintis patirties
diagnozuojant ir gydant opinį kolitą, Krono ligą ar klubinės
žarnos rezervuaro uždegimą (žr.
4.4 skyrių). Pacientams turi būti įteiktas pakuotės lapelis.
3
Dozavimas
_Opinis kolitas _
Rekomenduojama intraveninio vedolizumabo dozė yra 300 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vedolizumabas

vedolizumabas

ATC kanuni L04AA

L04AA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) vedolizumab

vedolizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Entyvio vedolizumabas

Entyvio vedolizumabas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Entyvio