Enrylaze

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

crisantaspase

Inapatikana kutoka:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

L01XX02

INN (Jina la Kimataifa):

crisantaspase

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak

Matibabu dalili:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2023-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
rekombinowana kryzantaspaza
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Enrylaze i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Enrylaze
3.
Jak podawać lek Enrylaze
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enrylaze
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENRYLAZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Enrylaze zawiera jako substancję czynną rekombinowaną
kryzantaspazę. Jest to lek stosowany
wraz z innymi lekami do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej
(ALL) oraz chłoniaka
limfoblastycznego (LBL). Lek Enrylaze może być podawany pacjentom w
wieku od 1 miesiąca życia.
Lek Enrylaze zawiera białko wytwarzane w laboratorium metodą
rekombinacji DNA. Białko to działa
poprzez obniżanie zawartości aminokwasu zwanego asparagina. Ten
aminokwas jest potrzebne
komórkom rakowym ALL i LBL do przeżycia.
2.
I
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać reakcje niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enrylaze 10 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 0,5 ml roztworu 10 mg rekombinowanej
kryzantaspazy*
Sekwencja aminokwasowa jest identyczna jak w natywnej L-asparaginazie
pochodzącej z
_Erwinia _
_chrysanthemi_
(znanej także jako kryzantaspaza).
Oznaczenie aktywności
_in vitro_
wykazało, że 1 mg rekombinowanej kryzantaspazy odpowiada około
1 000 jednostek natywnej kryzantaspazy zgodnie z porównaniami
_in vivo_
z badań klinicznych.
Wykazano, że ekspozycje na aktywność asparaginazy w surowicy (ang.
serum asparaginase activity,
SAA) (C
max
, stężenie po 48 i 72 godz. oraz AUC) były porównywalne w
przypadku dawek 25 mg/m
2
rekombinowanej kryzantaspazy oraz 25 000 jednostek/m
2
natywnej kryzantaspazy po podaniu
dożylnym lub domięśniowym u zdrowych pacjentów.
*rekombinowana L-asparaginaza
_Erwinia chrysanthemi_
wytwarzana przez
_Pseudomonas fluorescens_
metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego
roztwór o pH 7,0 ±0,5 i osmolalności:
290–350 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Enrylaze jest wskazany jako składnik wielolekowego
schematu
chemioterapeutycznego do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej
(ang. acute lymphoblastic
leukaemia, ALL) i chłoniaka limfoblastycznego (ang. lymphoblastic
lymphoma, LBL) u pacjentów
dorosłych i pediatrycznych (w wieku 1 miesiąc i starszych), u
których wystąpiła na
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi crisantaspase

crisantaspase

ATC kanuni L01XX02

L01XX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) crisantaspase

crisantaspase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Enrylaze crisantaspase

Enrylaze crisantaspase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Enrylaze