Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XX02
crisantaspase
Środki przeciwnowotworowe
Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
Upoważniony
2023-09-15
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI rekombinowana kryzantaspaza Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Enrylaze i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Enrylaze 3. Jak podawać lek Enrylaze 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Enrylaze 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENRYLAZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Enrylaze zawiera jako substancję czynną rekombinowaną kryzantaspazę. Jest to lek stosowany wraz z innymi lekami do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) oraz chłoniaka limfoblastycznego (LBL). Lek Enrylaze może być podawany pacjentom w wieku od 1 miesiąca życia. Lek Enrylaze zawiera białko wytwarzane w laboratorium metodą rekombinacji DNA. Białko to działa poprzez obniżanie zawartości aminokwasu zwanego asparagina. Ten aminokwas jest potrzebne komórkom rakowym ALL i LBL do przeżycia. 2. I সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać reakcje niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enrylaze 10 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 0,5 ml roztworu 10 mg rekombinowanej kryzantaspazy* Sekwencja aminokwasowa jest identyczna jak w natywnej L-asparaginazie pochodzącej z _Erwinia _ _chrysanthemi_ (znanej także jako kryzantaspaza). Oznaczenie aktywności _in vitro_ wykazało, że 1 mg rekombinowanej kryzantaspazy odpowiada około 1 000 jednostek natywnej kryzantaspazy zgodnie z porównaniami _in vivo_ z badań klinicznych. Wykazano, że ekspozycje na aktywność asparaginazy w surowicy (ang. serum asparaginase activity, SAA) (C max , stężenie po 48 i 72 godz. oraz AUC) były porównywalne w przypadku dawek 25 mg/m 2 rekombinowanej kryzantaspazy oraz 25 000 jednostek/m 2 natywnej kryzantaspazy po podaniu dożylnym lub domięśniowym u zdrowych pacjentów. *rekombinowana L-asparaginaza _Erwinia chrysanthemi_ wytwarzana przez _Pseudomonas fluorescens_ metodą rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 7,0 ±0,5 i osmolalności: 290–350 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Enrylaze jest wskazany jako składnik wielolekowego schematu chemioterapeutycznego do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) i chłoniaka limfoblastycznego (ang. lymphoblastic lymphoma, LBL) u pacjentów dorosłych i pediatrycznych (w wieku 1 miesiąc i starszych), u których wystąpiła na সম্পূর্ণ নথি পড়ুন