Enrylaze

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: poloneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

crisantaspase

Disponibil de la:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Codul ATC:

L01XX02

INN (nume internaţional):

crisantaspase

Grupul Terapeutică:

Środki przeciwnowotworowe

Zonă Terapeutică:

Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak

Indicații terapeutice:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Statutul autorizaţiei:

Upoważniony

Data de autorizare:

2023-09-15

Prospect

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
rekombinowana kryzantaspaza
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Enrylaze i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Enrylaze
3.
Jak podawać lek Enrylaze
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enrylaze
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENRYLAZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Enrylaze zawiera jako substancję czynną rekombinowaną
kryzantaspazę. Jest to lek stosowany
wraz z innymi lekami do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej
(ALL) oraz chłoniaka
limfoblastycznego (LBL). Lek Enrylaze może być podawany pacjentom w
wieku od 1 miesiąca życia.
Lek Enrylaze zawiera białko wytwarzane w laboratorium metodą
rekombinacji DNA. Białko to działa
poprzez obniżanie zawartości aminokwasu zwanego asparagina. Ten
aminokwas jest potrzebne
komórkom rakowym ALL i LBL do przeżycia.
2.
I

Caracteristicilor produsului

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać reakcje niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enrylaze 10 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 0,5 ml roztworu 10 mg rekombinowanej
kryzantaspazy*
Sekwencja aminokwasowa jest identyczna jak w natywnej L-asparaginazie
pochodzącej z
_Erwinia _
_chrysanthemi_
(znanej także jako kryzantaspaza).
Oznaczenie aktywności
_in vitro_
wykazało, że 1 mg rekombinowanej kryzantaspazy odpowiada około
1 000 jednostek natywnej kryzantaspazy zgodnie z porównaniami
_in vivo_
z badań klinicznych.
Wykazano, że ekspozycje na aktywność asparaginazy w surowicy (ang.
serum asparaginase activity,
SAA) (C
max
, stężenie po 48 i 72 godz. oraz AUC) były porównywalne w
przypadku dawek 25 mg/m
2
rekombinowanej kryzantaspazy oraz 25 000 jednostek/m
2
natywnej kryzantaspazy po podaniu
dożylnym lub domięśniowym u zdrowych pacjentów.
*rekombinowana L-asparaginaza
_Erwinia chrysanthemi_
wytwarzana przez
_Pseudomonas fluorescens_
metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego
roztwór o pH 7,0 ±0,5 i osmolalności:
290–350 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Enrylaze jest wskazany jako składnik wielolekowego
schematu
chemioterapeutycznego do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej
(ang. acute lymphoblastic
leukaemia, ALL) i chłoniaka limfoblastycznego (ang. lymphoblastic
lymphoma, LBL) u pacjentów
dorosłych i pediatrycznych (w wieku 1 miesiąc i starszych), u
których wystąpiła na