Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antivirotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

HIV infekce

Matibabu dalili:

Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d. je indikován v kombinaci s antiretrovirovou kombinací k léčbě dospělých infikovaných HIV-1. Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d. je také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2017-04-28

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EMTRICITABINE/ТENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka
d.d. užívat
3.
Jak se přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/ТENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/ТENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. OBSAHUJE
DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY,_ emtricitabin _
a_ tenofovir-disoproxil_. Obě tyto léčivé látky patří do
skupiny _antiretrovirových _léčiv, která se
používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je _nukleosidový
inhibitor reverzní transkriptázy_
a tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_.
Avšak obě látky jsou obecně známy jako
NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors)_ a
účinkují zásahem d
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg
potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum
disoproxilum 245 mg (což
odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum
136 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. potahované tablety jsou
modré, oválné, bikonvexní
tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. je v
kombinované antiretrovirové terapii
indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. je rovněž
indikován k léčbě dospívajících s
infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné
použití látek první volby (viz
body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. má
zahájit lékař, který má zkušenosti
s léčbou HIV infekce.
Dávkování
_Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou
hmotností nejméně 35 kg:_ Jedna tableta jednou
denně.
Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky
obsahující emtricitabin a tenofovir-
disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo
úprava dávkování jedné ze složek přípravku
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.. Údaje o těchto
léčivých přípravcích najdete
v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky.
Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. a uplynulo
méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván,
má se co nejdříve užít př
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát

emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát emtricitabine,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát emtricitabine,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.