Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

HIV infekce

Käyttöaiheet:

Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d. je indikován v kombinaci s antiretrovirovou kombinací k léčbě dospělých infikovaných HIV-1. Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d. je také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-28

Pakkausseloste

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EMTRICITABINE/ТENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka
d.d. užívat
3.
Jak se přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/ТENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/ТENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. OBSAHUJE
DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY,_ emtricitabin _
a_ tenofovir-disoproxil_. Obě tyto léčivé látky patří do
skupiny _antiretrovirových _léčiv, která se
používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je _nukleosidový
inhibitor reverzní transkriptázy_
a tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_.
Avšak obě látky jsou obecně známy jako
NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors)_ a
účinkují zásahem d

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg
potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum
disoproxilum 245 mg (což
odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum
136 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. potahované tablety jsou
modré, oválné, bikonvexní
tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. je v
kombinované antiretrovirové terapii
indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. je rovněž
indikován k léčbě dospívajících s
infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné
použití látek první volby (viz
body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. má
zahájit lékař, který má zkušenosti
s léčbou HIV infekce.
Dávkování
_Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou
hmotností nejméně 35 kg:_ Jedna tableta jednou
denně.
Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky
obsahující emtricitabin a tenofovir-
disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo
úprava dávkování jedné ze složek přípravku
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.. Údaje o těchto
léčivých přípravcích najdete
v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky.
Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. a uplynulo
méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván,
má se co nejdříve užít př