Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d. je indikován v kombinaci s antiretrovirovou kombinací k léčbě dospělých infikovaných HIV-1. Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d. je také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let.
Revision: 10
Autorizovaný
2017-04-28
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EMTRICITABINE/ТENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. užívat 3. Jak se přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/ТENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/ТENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. OBSAHUJE DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY,_ emtricitabin _ a_ tenofovir-disoproxil_. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny _antiretrovirových _léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je _nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy_ a tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors)_ a účinkují zásahem d Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg). Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. potahované tablety jsou modré, oválné, bikonvexní tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1). Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování _Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 35 kg:_ Jedna tableta jednou denně. Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir- disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky. Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít př Baca dokumen lengkap