Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
22-06-2023
SPC SPC (SPC)
22-06-2023
PAR PAR (PAR)
26-09-2019

active_ingredient:

emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát

MAH:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC_code:

J05AR03

INN:

emtricitabine, tenofovir disoproxil

therapeutic_group:

Antivirotika pro systémové použití

therapeutic_area:

HIV infekce

therapeutic_indication:

Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d. je indikován v kombinaci s antiretrovirovou kombinací k léčbě dospělých infikovaných HIV-1. Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d. je také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2017-04-28

PIL

                                45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EMTRICITABINE/ТENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka
d.d. užívat
3.
Jak se přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/ТENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/ТENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. OBSAHUJE
DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY,_ emtricitabin _
a_ tenofovir-disoproxil_. Obě tyto léčivé látky patří do
skupiny _antiretrovirových _léčiv, která se
používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je _nukleosidový
inhibitor reverzní transkriptázy_
a tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_.
Avšak obě látky jsou obecně známy jako
NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors)_ a
účinkují zásahem d
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg
potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum
disoproxilum 245 mg (což
odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum
136 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. potahované tablety jsou
modré, oválné, bikonvexní
tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. je v
kombinované antiretrovirové terapii
indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. je rovněž
indikován k léčbě dospívajících s
infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné
použití látek první volby (viz
body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. má
zahájit lékař, který má zkušenosti
s léčbou HIV infekce.
Dávkování
_Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou
hmotností nejméně 35 kg:_ Jedna tableta jednou
denně.
Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky
obsahující emtricitabin a tenofovir-
disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo
úprava dávkování jedné ze složek přípravku
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.. Údaje o těchto
léčivých přípravcích najdete
v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky.
Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku
Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d. a uplynulo
méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván,
má se co nejdříve užít př
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 22-06-2023
SPC SPC բուլղարերեն 22-06-2023
PAR PAR բուլղարերեն 26-09-2019
PIL PIL իսպաներեն 22-06-2023
SPC SPC իսպաներեն 22-06-2023
PAR PAR իսպաներեն 26-09-2019
PIL PIL դանիերեն 22-06-2023
SPC SPC դանիերեն 22-06-2023
PAR PAR դանիերեն 26-09-2019
PIL PIL գերմաներեն 22-06-2023
SPC SPC գերմաներեն 22-06-2023
PAR PAR գերմաներեն 26-09-2019
PIL PIL էստոներեն 22-06-2023
SPC SPC էստոներեն 22-06-2023
PAR PAR էստոներեն 26-09-2019
PIL PIL հունարեն 22-06-2023
SPC SPC հունարեն 22-06-2023
PAR PAR հունարեն 26-09-2019
PIL PIL անգլերեն 22-06-2023
SPC SPC անգլերեն 22-06-2023
PAR PAR անգլերեն 26-09-2019
PIL PIL ֆրանսերեն 22-06-2023
SPC SPC ֆրանսերեն 22-06-2023
PAR PAR ֆրանսերեն 26-09-2019
PIL PIL իտալերեն 22-06-2023
SPC SPC իտալերեն 22-06-2023
PAR PAR իտալերեն 26-09-2019
PIL PIL լատվիերեն 22-06-2023
SPC SPC լատվիերեն 22-06-2023
PAR PAR լատվիերեն 26-09-2019
PIL PIL լիտվերեն 22-06-2023
SPC SPC լիտվերեն 22-06-2023
PAR PAR լիտվերեն 26-09-2019
PIL PIL հունգարերեն 22-06-2023
SPC SPC հունգարերեն 22-06-2023
PAR PAR հունգարերեն 26-09-2019
PIL PIL մալթերեն 22-06-2023
SPC SPC մալթերեն 22-06-2023
PAR PAR մալթերեն 26-09-2019
PIL PIL հոլանդերեն 22-06-2023
SPC SPC հոլանդերեն 22-06-2023
PAR PAR հոլանդերեն 26-09-2019
PIL PIL լեհերեն 22-06-2023
SPC SPC լեհերեն 22-06-2023
PAR PAR լեհերեն 26-09-2019
PIL PIL պորտուգալերեն 22-06-2023
SPC SPC պորտուգալերեն 22-06-2023
PAR PAR պորտուգալերեն 26-09-2019
PIL PIL ռումիներեն 22-06-2023
SPC SPC ռումիներեն 22-06-2023
PAR PAR ռումիներեն 26-09-2019
PIL PIL սլովակերեն 22-06-2023
SPC SPC սլովակերեն 22-06-2023
PAR PAR սլովակերեն 26-09-2019
PIL PIL սլովեներեն 22-06-2023
SPC SPC սլովեներեն 22-06-2023
PAR PAR սլովեներեն 26-09-2019
PIL PIL ֆիններեն 22-06-2023
SPC SPC ֆիններեն 22-06-2023
PAR PAR ֆիններեն 26-09-2019
PIL PIL շվեդերեն 22-06-2023
SPC SPC շվեդերեն 22-06-2023
PAR PAR շվեդերեն 26-09-2019
PIL PIL Նորվեգերեն 22-06-2023
SPC SPC Նորվեգերեն 22-06-2023
PIL PIL իսլանդերեն 22-06-2023
SPC SPC իսլանդերեն 22-06-2023
PIL PIL խորվաթերեն 22-06-2023
SPC SPC խորվաթերեն 22-06-2023
PAR PAR խորվաթերեն 26-09-2019