Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-06-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
22-06-2023

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил сукцинат

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Антивирусни средства за системно приложение

Eneo la matibabu:

ХИВ инфекции

Matibabu dalili:

Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Krka d. е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на възрастни инфектирани с HIV-1. Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Krka d. също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия агенти, на възраст от 12 до < 18 години.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2017-04-28

Taarifa za kipeperushi

                                46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EМТРИЦИТАБИН/TЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ KRKA
D.D. 200 MG /245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(emtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
d.d. и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Eмтрицитабин/Tенофовир
дизопроксил
Krka d.d.
3.
Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир
дизопроксил Krka d.d.
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Eмтрицитабин/Tенофовир дизоп
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
d.d. 200 mg /245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil)
(съответстващи на 300,7 mg тенофовир
дизопроксил сукцинат
или 136 mg тенофовир).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
d.d. филмирани таблетки са сини, овални,
двойноизпъкнали таблетки, с размери 20
mmх 10 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
d.d. е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
d.d. e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с HIV-1, с резистентност към
нуклеозидни инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или токсичност,
изключващи възможността за употреба
на средства от
първа лин
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-09-2019