Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-12-2020

Активна съставка:
emtricitabine, Tenofovir дизопроксил сукцинат
Предлага се от:
KRKA, d.d., Novo mesto
АТС код:
J05AR03
INN (Международно Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Krka d. е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на възрастни инфектирани с HIV-1. Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Krka d. също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия агенти, на възраст от 12 до < 18 години.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004686
Дата Оторизация:
2017-04-28
EMEA код:
EMEA/H/C/004686

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-09-2019

Листовка Листовка - чешки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-12-2020

Листовка Листовка - датски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-12-2020

Листовка Листовка - немски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-12-2020

Листовка Листовка - естонски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-09-2019

Листовка Листовка - гръцки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-12-2020

Листовка Листовка - английски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-09-2019

Листовка Листовка - френски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-12-2020

Листовка Листовка - италиански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-09-2019

Листовка Листовка - латвийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-09-2019

Листовка Листовка - литовски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-09-2019

Листовка Листовка - унгарски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-09-2019

Листовка Листовка - малтийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-09-2019

Листовка Листовка - нидерландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-09-2019

Листовка Листовка - полски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-12-2020

Листовка Листовка - португалски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-09-2019

Листовка Листовка - румънски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-09-2019

Листовка Листовка - словашки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-09-2019

Листовка Листовка - словенски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-09-2019

Листовка Листовка - фински

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-12-2020

Листовка Листовка - шведски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-12-2020

Листовка Листовка - исландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-09-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. 200 mg /245 mg филмирани таблетки

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. и за какво се

използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka d.d.

Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. и за какво се

използва

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни съставки,

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. И двете представляват антиретровирусни лекарства,

които се използват за лечение на инфекция с ХИВ. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза, а тенофовир нуклеотиден инхибитор на обратната

транскриптаза. Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване

нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение

за самовъзпроизвеждането на вируса.

-

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се използва за лечение на

инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип I (ХИВ-1) при възрастни

-

Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с

тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са

ефективни или са предизвикали нежелани реакции.

За лечение на инфекция с ХИВ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. може да се прилага вместо

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.

Когато приемат това лекарство, хора, които са ХИВ положителни, все още могат да

предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на

други хора.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при Вас все още може да се развият инфекции

или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka d.d.

Не приемайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. ако сте алергични към

емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. за лечение на ХИВ

-

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. може да засегне бъбреците Ви.

Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за

измерване на дейността на бъбреците Ви. Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или

имате бъбречни заболявания, или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се дава на юноши със

съществуващи бъбречни проблеми. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може

да Ви посъветва да спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

или, ако вече имате ХИВ, да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

по-рядко. Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

d.d., ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.

Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани

реакции).

-

Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти, инфектирани с ХИВ, които имат и

чернодробно заболяване (вкл. хроничен хепатит B или C) и са лекувани с

антиретровирусни лекарства. Ако имате хепатит B или С, Вашият лекар внимателно ще

прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.

-

Трябва да знаете Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B

(ХБВ), преди да започнете прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..

Ако имате HBV, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., независимо дали имате или нямате

ХИВ. Важно е да не спирате приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

без да сте уведомили Вашия лекар: вижте точка 3, „Не спирайте приема на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.“.

-

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години. Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka d.d. не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.

-

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза (вижте

„Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа лактоза” по-нататък в тази

точка).

Деца и юноши

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се прилага при деца под

12-годишна възраст.

Други лекарства и Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

Не приемайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., ако вече приемате други

лекарства, съдържащи съставките на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

(емтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство,

съдържащо тенофувир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с други лекарства, които

могат да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате

някое от тези лекарства, включващи

аминогликозиди (за бактериални инфекции)

амфотерицин B (за гъбични инфекции)

фоскарнет (за вирусни инфекции)

ганцикловир (за вирусни инфекции)

пентамидин (за инфекции)

ванкомицин (за бактериални инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

цидофовир (за вирусни инфекции)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор, за лечение на

ХИВ, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи внимателно

бъбречната Ви функция.

Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир за лечение на инфекция с

хепатит С.

Прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с други лекарства,

съдържащи диданозин (за лечение на ХИВ инфекция): Приемът на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с други антивирусни лекарства, които

съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на

CD4 клетките. Има редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато едновременно

са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар

внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Информирайте

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с храна и напитки

Когато е възможно, Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се приема

с храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при бременни жени, той обикновено не

се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.

Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

d.d. за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността сте приемали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ

по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

-

Не кърмете по време на лечение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..

Това се налага, защото активните вещества на това лекарство преминават в кърмата.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. може да причини замаяност. Ако почувствате

замаяност докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., не шофирайте и

не използвайте никакви инструменти или машини.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа лактоза

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика е

„без натрий“.

3.

Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

-

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. e:

-

Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно, с храна.

-

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.

Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го

изпийте веднага.

-

Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Вашият лекар ще предпише Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с други

антиретровирусни лекарства. Моля, вижте листовките с информация за пациента на

другите антиретровирусни лекарства за указание как да приемате тези лекарства.

Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с или

разпространение на сред други хора, попитайте Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

d.d.

Ако случайно сте приели доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., по-голяма от

препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна

помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство

приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

Важно е да не пропускате доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..

-

Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., приемете таблетката, за предпочитане с

храна, възможно най-скоро. След това приемете следваща доза в обичайното за Вас

време.

-

Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., забравете за пропуснатата доза.

Изчакайте и приемете следващата доза, за предпочитане с храна, в обичайното за Вас

време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka d.d., вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка,

ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka d.d..

Ако сте спрели приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

Спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу

ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.

Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., без да сте

се посъветвали с Вашия лекар.

-

Ако имате ХИВхепатит B, е особено важно да не спирате лечението с

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение

на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или

цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на

хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно за нови или необичайни симптоми след като спрете

лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции:

-

Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) - представлява рядка, но

потенциално животозастрашаваща нежелана реакция. Лактатната ацидоза възниква по-

често при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно

заболяване. Следните може да са признаци на лактатна ацидоза:

задълбочено учестено дишане

сънливост

неразположение (гадене), прилошаване (повръщане)

болки в стомаха

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите

лекарска помощ.

-

Някакви признаци на възпаление и инфекция. При някои пациенти с напреднала

инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които

възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление

от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу

ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на

организма, позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са

съществували без явни симптоми.

Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава

тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с

ХИВ. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото

сърцебиене, треперене или свръхактивност

Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция,

трябва незабавно да получите лекарска помощ.

Възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от1 на 10 души)

диария, повръщане, гадене

замаяност, главоболие

обрив

чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

повишено ниво на креатин-киназата

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

болки, болки в стомаха

безсъние, необичайни сънища

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на

корема, отделяне на газове

обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които

може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително поява на тъмни петна по кожата

други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност

Изследвания може да покажат също:

намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да

Ви направи по-податливи на инфекции)

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

оток на лицето, устните, езика или гърлото

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е

възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

промени в урината

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

лактатна ацидоза (вж. Възможни сериозни нежелани реакции)

затлъстяване на черния дроб

жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от

чернодробно възпаление

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна

недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)

болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми

Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на

мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури),

мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от

нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.

-

Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да развият заболяване на

костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на

кръвоснабдяването на костта). Приемът на този вид лекарство за дълго време, приемът на

кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото

тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаците на остеонекроза са:

скованост на ставите

болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните)

затруднение в движенията

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Други реакции при деца

Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата,

включително

поява на тъмни петна по кожата

Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

това може да причини умора или недостиг на въздух на детето

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистери

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага.

Бутилка

Да не се съхранява над 30

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.

Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 2 месецa.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Всяка

филмиранатаблетка Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.съдържа 200 mg

емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващи на 300 mg тенофовир

дизопроксил сукцинат или 136 mg тенофовир).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: прежалатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, микрокристална целулоза, натриев стеарилфумарат, стеаринова киселина.

Филмово покритие: хипромелоза 5 cP, титанов диоксид (E171), макрогол, индигокармин

алуминиев лак (E132). Вижте точка 2 „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

съдържа лактоза“, „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа натрий“.

Как изглежда Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. и какво съдържа

опаковката

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. филмирани таблетки (таблетки) са сини,

овални, двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mm x 10 mm.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага в картонени опаковки по 28 x 1и

84 филмирани таблетки, в блистери.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага и в бутилки по 30 таблетки, с

пластмасова капачка, защитена от отваряне от деца, с вграден сушител от силикагел, който

помага за защита на Вашите таблетки.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки или картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA, Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. 200 mg /245 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир

дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съответстващи на 300,7 mg тенофовир дизопроксил сукцинат

или 136 mg тенофовир).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. филмирани таблетки са сини, овални,

двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mmх 10 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. е показан за комбинирана антиретровирусна

терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. e показан и за лечение на юноши,

инфектирани с HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от

първа линия (вж. точка 4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се назначи от лекар с опит в

лечението на HIV инфекции.

Дозировка

Възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg: една

таблетка веднъж дневно.

Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за

лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от

съставките на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. Моля, направете справка с

Кратката характеристика на тези лекарствени продукти.

Ако е пропусната една доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. в рамките на

12 часа от обичайното време за приемането му, Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

d.d. трябва да се приеме възможно най-скоро и обичайната схема на прилагане трябва да се

продължи. Ако е пропусната една доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с

повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва

да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.

Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka d.d., трябва да се приеме друга таблетка. Ако се появи повръщане след

повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., втора доза не

трябва да се приема.

Специални популации

Старческа възраст: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане: Емтрицитабин и тенофовир се елиминират чрез бъбречна екскреция и

експозицията на емтрицитабин и тенофовир се повишава при индивиди с бъбречна дисфункция

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Възрастни с бъбречно увреждане:

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се прилага при индивиди с

креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи

надвишават потенциалните рискове. Вижте Таблица 1.

Таблица 1: Препоръки за прилагане при възрастни с бъбречно увреждане

Лечение на HIV-1 инфекция

Леко бъбречно увреждане

(CrCl 50-80 ml/min)

Ограничени данни от клинични проучвания

подкрепят прилагането веднъж дневно (вж.

точка 4.4).

Умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-49 ml/min)

Препоръките за приложение на всеки 48 часа се

базират на моделиране на фармакокинетични

данни при единична доза емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил при неинфектирани с HIV

пациенти с различни степени на бъбречно

увреждане (вж. точка 4.4).

Тежко бъбречно увреждане

(CrCl < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа

Не се препоръчва, тъй като не е възможно да се

постигне подходящо понижение на дозата с

комбинираната таблетка.

Педиатрични пациенти с бъбречно увреждане:

Не се препоръчва за употреба при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане

(вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно

увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Перорално приложение. За предпочитане е Емтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. да

се приема с храна.

Филмираната таблетка може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок,

след което веднага да се изпият.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предаване на HIV

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на HIV от инфектирани индивиди.

Пациенти с HIV-1 мутации

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се избягва при пациенти с

предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).

Пациенти с инфекция с вируса на хепатит B или C

Инфектираните с HIV-1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с

антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални

нежелани чернодробни реакции. Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за

лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция при пациенти, коинфектирани с вируса на

хепатит В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV).

В случай на едновременна антивирусна терапия за хепатит В или С, моля, вижте също

съответните Кратки характеристики на продукта за тези лекарствени продукти. Вижте също

Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир по-долу.

Тенофовир (дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност

срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са точно установени при пациенти с хронична

инфекция с HBV.

Прекратяването на терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при пациенти,

инфектирани с HBV, може да е свързано с тежки остри обостряния на хепатита. При пациенти,

инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka d.d., трябва да се проследяват внимателно клиничните и лабораторни

показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението. Ако е

подходящо, терапията на хепатит B може да се поднови. При пациенти с напреднало

чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като

обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна

декомпенсация.

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с

подлежащи тежки чернодробни нарушения не са установени. Фармакокинетиката на тенофовир

е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата.

Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.

Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и

елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при пациенти с чернодробно увреждане (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция,

включително активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на

чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва

да се проследяват в съответствие със стандартната практика. Ако при такива пациенти се

наблюдава влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или

прекратяване на лечението.

Ефекти върху бъбреците и костите при възрастни

Ефекти върху бъбреците

Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно през бъбреците чрез комбинация от

гломерулна филтрация и активна тубулна секреция. Има съобщения за бъбречна

недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и

проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир

дизопроксил (вж. точка 4.8).

Проследяване на бъбречната функция

Преди започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. за лечението на

HIV-1 инфекция, се препоръчва изчисляване на креатининовия клирънс при всички индивиди.

При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на

бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на

употреба, след три месеца на употреба, а след това на всеки три до шест месеца.

При индивиди с рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва по-често проследяване

на бъбречната функция.

Вижте също Едновременно приложение на други лекарствени продукти по-долу.

Поведение в зависимост от бъбречната функция при инфектирани с HIV-1 пациенти:

Ако серумните фосфати са < 1,5 mg /dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален

до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.,

бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки

изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж.

точка 4.8, проксимална тубулопатия). При пациенти с намален креатининов клирънс до

< 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg /dl (0,32 mmol/l) трябва да се

обмисли евентуално прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

d.d.. Прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се

обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена

друга причина.

Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е

проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена

бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min). При инфектирани с HIV-1 пациенти с

креатининов клирънс между 3049 ml/min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал (вж.

точка 4.2). Ограничени данни от клинични проучвания предполагат, че удълженият интервал на

прилагане не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално

неадекватен отговор. Освен това, при едно малко клинично проучване подгрупата пациенти с

креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, които са получавали тенофовир дизопроксил в

комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по-висока експозиция на

тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2). Затова е необходима

внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka d.d. се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и

бъбречната функция трябва да се следи внимателно. Освен това, трябва да се следи внимателно

клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka d.d. с удължен дозов интервал. Не се препоръчва употребата на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като

не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Ефекти върху костите

Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) може да са свързани с

проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8). Ако се подозират костни аномалии, трябва

да се предприемат подходящи консултации.

Лечение на инфекция с HIV-1

При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със

ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предшестваща

антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност

(КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение. Понижението на

КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с

изходните стойности са били значително по-големи в групата с тенофовир дизопроксил. В

същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до

96 седмици. Въпреки това, след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или

доказателства за клинично значими костни аномалии.

В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са

наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща

усилен протеазен инхибитор. Алтернативни схеми на лечение трябва да се обмислят при

пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.

Ефекти върху бъбреците и костите при педиатричната популация

Има съмнения, свързани с дългосрочните ефекти върху бъбреците и костите на тенофовир

дизопроксил по време на лечението на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация. Още

повече, че обратимостта на бъбречната токсичност не може да бъде напълно установена.

Препоръча се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от

лечението при употребата на емтрицитабин/тенофовир, да се вземе решение за подходящо

проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да

се обмисли необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай.

Ефекти върху бъбреците

Има съобщения за бъбречни нежелани реакции, отговарящи на проксимална бъбречна

тубулопатия, при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст 2 до < 12 години в

клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).

Проследяване на бъбречната функция

Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди

лечението и трябва да се проследява по време на употребата привъзрастни (вж. по-горе).

Поведение в зависимост от бъбречната функция

Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти,

получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., бъбречната функция трябва да се

оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в

кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).

Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи

консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на

емтрицитабин/тенофовир. Прекъсване на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka d.d. трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция,

когато не е установена друга причина.

Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност

Приложими са същите препоръки, както при възрастните (вж. „Едновременно приложение на

други лекарствени продукти” по-долу).

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при индивиди

на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka d.d. не трябва да се започва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане

и трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили бъбречно увреждане по

време на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..

Ефекти върху костите

Употребата на тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП. Ефектите на

свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен

план и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1),

Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на

емтрицитабин/тенофовир при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с

ендокринолог и/или нефролог.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма

убедителни доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За

проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за

лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция in utero

Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било

изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с

неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези находки не променят актуалните за

момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени

с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ

може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични

патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено

подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.

Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални

микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение ако е необходимо. В

условията на имунна реактивация се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се

съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на

лечението.

Опортюнистични инфекции

При инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

d.d. или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични

инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под

внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания,

свързани с HIV.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на

ставите или затруднение в движенията.

Едновременно приложение на други лекарствени продукти

Трябва да се избягва приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

едновременно или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж.

точка 4.5). Ако едновременната употреба с нефротоксични средства е неизбежна, бъбречната

функция трябва да бъде следена седмично.

Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с

висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при

инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за

бъбречна дисфункция. Ако Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се прилага

едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.

Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при инфектирани с HIV-1 пациенти,

получаващи тенофовир дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир

или кобицистат. При тези пациенти се изисква непрекъснато следене на бъбречната функция

(вж. точка 4.5). При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на

бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на

тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се прилага едновременно с други

лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир

алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5).

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се прилага едновременно с

адефовир дипивоксил.

Употреба с ледипасвир и софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир, велпатасвир

и воксилапревир

Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с

ледипасвир/софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир, /велпатасвир/

воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва

включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и

фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).

Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с

ледипасвир/софосбувир, софосбувир и велпатасвир или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена.

Потенциалният риск и ползата, свързани с едновременното приложение, трябва да бъдат

преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция. Пациентите, които

приемат ледипасвир/софосбувир или софосбувир и велпатасвир едновременно с тенофовир

дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани

реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.

Едновременно приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин:

Едновременното приложение не се препоръчва, защото води до 40−60% повишаване на

системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин

нежелани реакции (вж. точка 4.5). Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза,

понякога с летален край. Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин

при доза 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките,

дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е.

активния) диданозин. Намалена доза 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапия с

тенофовир дизопроксил, е била свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен

неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации.

Тройна нуклеозидна терапия

Има съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен

стадий при инфектирани с HIV-1 пациенти, когато тенофовир дизопроксил е бил комбиниран с

ламивудин и абакавир, както и с ламивудин и диданозин, при схема на приложение веднъж

дневно. Съществува голямо структурно сходство между ламивудин и емтрицитабин и сходства

във фармакокинетиката и фармакодинамиката на тези две вещества. По тази причина същите

проблеми може да се наблюдават при приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka d.d. с трети нуклеозиден аналог.

Старческа възраст

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при индивиди над 65-годишна възраст.

Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова

е необходимо повишено внимание при приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka d.d. при по-възрастни хора.

Лактоза

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа лактоза монохидрат. Пациентите с

редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицитили

глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на

таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Тъй като Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа емтрицитабин и тенофовир

дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества,

може да се появят и при Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.. Проучвания за

взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Фармакокинетиките на емтрицитабин и тенофовир в стационарно състояние остават

непроменени при едновременно приложение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в

сравнение с отделното прилагане на всеки лекарствен продукт.

In vitro и клинични проучвания на фармакокинетичните взаимодействия са показали, че

възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия, включващи емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил, с други лекарствени продукти е малка.

Не се препоръчва едновременно приложение

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се прилага едновременно с други

лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир

алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се прилага едновременно с

адефовир дипивоксил.

Диданозин: Не се препоръчва едновременното приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka d.d. и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 2).

Лекарствени продукти с бъбречно елиминиране: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се

елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka d.d. с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се

конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните

концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени

продукти.

Трябва да се избягва прилагането на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.

едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт. Някои примери

включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир,

пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).

Други взаимодействия

Взаимодействия между съставките на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или

отделната(ите) му съставка(и) и други лекарствен продукти са изброени в Таблица 2 по-долу

(повишаването е отбелязано с „↑”, понижаването с „↓”, липсата на промяна с „↔”, два пъти

дневно с „b.i.d.” и един път дневно с „q.d.”). Ако е наличен, 90% доверителният интервал е

посочен в скоби.

Таблица 2: Взаимодействия между емтрицитабин/тенофовир или неговите отделни

съсътавки и други лекарствени продукти

Лекарствени продукти по

терапевтични области

Ефекти върху нивата на

лекарствата

Средна промяна на AUC,

C

max

, C

min

в проценти, с 90%

доверителен интервал, ако е

наличен

(механизъм)

Препоръки относно

едновременното приложение

с Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka d.d.

(емтрицитабин 200 mg,

тенофовир

дизопроксилтенофовир

дизопроксил 245 mg)

АНТИИНФЕКЦИОЗНИ

Антиретровирусни

Протеазни инхибитори

Атазанавир/Ритонавир/Тенофовир

дизопроксил

(300 mg веднъж дневно/100 mg

веднъж дневно/245 mg веднъж

дневно)

Атазанавир:

AUC: ↓ 25% (↓ 42 до ↓ 3)

: ↓ 28% (↓ 50 до ↑ 5)

: ↓ 26% (↓ 46 до ↑ 10)

Тенофовир:

AUC: ↑ 37%

: ↑ 34%

: ↑ 29%

Не се препоръчва адаптиране

на дозата. Повишената

експозиция на тенофовир

може да потенцира нежелани

реакции, свързани с

тенофовир, включително

бъбречни нарушения.

Бъбречната функция трябва да

се следи внимателно

(вж. точка 4.4).

Атазанавир/Ритонавир/

Емтрицитабин

Взаимодействието не е

проучвано.

Дарунавир/Ритонавир/Тенофовир

дизопроксил

(300 mg веднъж дневно/100 mg

веднъж дневно/245 mg веднъж

дневно)

Дарунавир:

AUC: ↔

: ↔

Тенофовир:

AUC: ↑ 22%

: ↑ 37%

Не се препоръчва адаптиране

на дозата. Повишената

експозиция на тенофовир

може да потенцира нежелани

реакции, свързани с

тенофовир, включително

бъбречни нарушения.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/13195/2019

EMEA/H/C/004686

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.

(emtricitabine / tenofovir disoproxil)

Общ преглед на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. и защо е

разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. и

за какво се използва?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. e лекарство срещу ХИВ, което се използва в

комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с

човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН). Освен това може да се използва при юноши, които са

резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни вещества — емтрицитабин

(emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil). Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka d.d. е „генерично лекарство“. Това означава, че съдържа същите активни

вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за

употреба в ЕС и се нарича Truvada. За повече информация относно генеричните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. се отпуска по лекарско предписание и лечението

трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага под формата на таблетки (200 mg

емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). Препоръчителната доза е една таблетка дневно,

за предпочитане по време на хранене. Ако пациентите трябва да прекратят приема на

емтрицитабин или тенофовир или ако трябва да приемат различни дози, те трябва да ги приемат

под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.

За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.

вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. (emtricitabine / tenofovir disoproxil)

EMA/13195/2019

Страница 2/3

Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни вещества — емтрицитабин,

който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е

„прекурсор“ на тенофовир. Това означава, че в организма тенофовир дизопроксил се превръща в

тенофовир. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Емтрицитабин и

тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза —

ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от

него клетки.

Приеман в комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka d.d. намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя

увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са

проведени с референтното лекарство Truvada и не е необходимо да се повтарят с

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. Фирмата също е провела проучване, което

показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активните вещества в организма и

следователно се очаква да имат еднакъв ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka d.d.?

Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е генерично лекарство и е

биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като

при референтното лекарство.

Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е разрешен за

употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е със сравнимо качество и е

биоеквивалентен на Truvada. Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от

употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. превишават установените рискове

и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

d.d.?

Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., ще предостави

информационен пакет на лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. върху бъбречната функция при възрастни и

деца.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. (emtricitabine / tenofovir disoproxil)

EMA/13195/2019

Страница 3/3

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., които следва да се спазват от медицинските

специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в

листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka d.d. непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с

употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., внимателно се оценяват и се

предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Krka d.d.:

На 28 април 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., валидно в Европейския съюз.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. можете да

намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.

Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация