Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
22-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-09-2019
Активна съставка:
emtricitabine, Tenofovir дизопроксил сукцинат
Предлага се от:
KRKA, d.d., Novo mesto
АТС код:
J05AR03
INN (Международно Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусни средства за системно приложение
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Krka d. е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на възрастни инфектирани с HIV-1. Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Krka d. също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия агенти, на възраст от 12 до < 18 години.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2017-04-28
Листовка
46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EМТРИЦИТАБИН/TЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ KRKA
D.D. 200 MG /245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(emtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
d.d. и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Eмтрицитабин/Tенофовир
дизопроксил
Krka d.d.
3.
Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир
дизопроксил Krka d.d.
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Eмтрицитабин/Tенофовир дизоп
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
d.d. 200 mg /245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil)
(съответстващи на 300,7 mg тенофовир
дизопроксил сукцинат
или 136 mg тенофовир).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
d.d. филмирани таблетки са сини, овални,
двойноизпъкнали таблетки, с размери 20
mmх 10 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
d.d. е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
d.d. e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с HIV-1, с резистентност към
нуклеозидни инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или токсичност,
изключващи възможността за употреба
на средства от
първа лин
Прочетете целия документ
