Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Fabriko liga
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Įgaliotas
2023-05-04
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI pegunigalsidazė alfa _(pegunigalsidasum alfa) _ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Elfabrio ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Elfabrio 3. Kaip skiriamas Elfabrio 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Elfabrio 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ELFABRIO IR KAM JIS VARTOJAMAS Elfabrio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegunigalsidazės alfa, kuri vartojama pakaitinei fermentų terapijai suaugusiems pacientams, sergantiems patvirtinta Fabri (_Fabry_) liga. Fabri liga – tai reta genetinė liga, galinti veikti daugelį organų. Fabri liga sergantiems pacientams riebalinės medžiagos nepasišalina iš organizmo ląstelių, jos kaupiasi kraujagyslių sienelėse ir gali sukelti organų nepakankamumą. Riebalai tokių pacientų ląstelėse kaupiasi, nes jų organizme trūksta fermento, vadinamo alfa (α) galaktozidaze A, kuris juos skaido. Elfabrio vartojamas ilgalaikiam šio fermento papildymui arba pakeitimui suaugusiems pacientams, kuriems patvirtinta Fabri liga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKI Soma hati kamili
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Elfabrio 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone 10 ml tūryje yra 20 mg pegunigalsidazės alfa _(pegunigalsidasum alfa)_, kurios koncentracija yra 2 mg/ml. Stiprumas rodo pegunigalsidazės alfa kiekį, atsižvelgiant į pegiliaciją. Pegunigalsidazė alfa gaminama tabako ląstelėse (_Nicotiana tabacum_ BY2 ląstelėse) taikant rekombinantinės DNR technologiją. Veiklioji medžiaga pegunigalsidazė alfa yra kovalentinis prh-alfa-GAL-A konjugatas su polietilenglikoliu (PEG). Šio vaistinio preparato stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės klasės pegiliuotų arba nepegiliuotų baltymų stiprumu. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 48 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Elfabrio skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai suaugusiems pacientams, kuriems patvirtinta Fabri (_Fabry_) ligos (alfa galaktozidazės trūkumo) diagnozė. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Elfabrio turi vykdyti gydytojas, turintis patirties gydant Fabri liga sergančius pacientus. Skiriant Elfabrio anksčiau negydytiems pacientams arba anksčiau sunkių padidėjusio jautrumo Elfabrio reakcijų patyrusiems pacientams, reikia pasiruošti atitinkamas medicinos pagalbos priemones. Pacientams, kurie anksčiau patyrė padidėjusio jautrumo Elfabrio ar kitoms pakaitinėms fermentų terapijoms (FPT), reakcijų, gali būti rekomenduojama skirti premedi Soma hati kamili