Elfabrio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-05-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
08-05-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-05-2023

Viambatanisho vya kazi:

Pegunigalsidase alfa

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kanuni:

A16AB20

INN (Jina la Kimataifa):

pegunigalsidase alfa

Kundi la matibabu:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Eneo la matibabu:

Fabriku slimība

Matibabu dalili:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2023-05-04

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_pegunigalsidasum alfa _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Elfabrio un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Elfabrio ievadīšanas
3.
Kā ievada Elfabrio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Elfabrio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ELFABRIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Elfabrio satur aktīvo vielu alfa pegunigalzidāzi, un to lieto kā
enzīmu aizstājterapiju pieaugušiem
pacientiem ar apstiprinātu Fabri slimību. Fabri slimība ir reta
ģenētiska slimība, kas var skart daudzas
ķermeņa daļas. Pacientiem ar Fabri slimību no organisma šūnām
neizdalās taukaina viela, tā uzkrājas
asinsvadu sieniņās un var izraisīt orgāna mazspēju. Šī
taukainā viela pacientu šūnās uzkrājas tāpēc, ka
viņiem pietiekamā daudzumā neveidojas enzīms, ko sauc par
α-galaktozidāzi-A (enzīms, kas ir
atbildīgs par šīs vielas noārdīšanos). Elfabrio lieto ilgstoši,
lai papildinātu vai aizvietotu šo enzīmu
pieaug
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Elfabrio 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 10 ml flakons satur 20 mg alfa pegunigalzidāzes
_(pegunigalsidasum alfa)_ 2 mg/ml
koncentrācijā.
Stiprums norāda alfa pegunigalzidāzes daudzumu, ņemot vērā
pegilāciju.
Alfa pegunigalzidāze tiek iegūta tabakas šūnās (_Nicotiana
tabacum_ BY2 šūnas), izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Aktīvā viela – alfa pegunigalzidāze, ir kovalents prh-alpha-GAL-A
un polietilēnglikola (PEG)
konjugāts.
Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar citas tās pašas
terapeitiskās grupas pegilētas vai nepegilētas
olbaltumvielas iedarbīgumu. Sīkāku informāciju skatīt 5.1.
apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 48 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Elfabrio ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai
pieaugušiem pacientiem ar apstiprinātu Fabri
slimības (alfa galaktozidāzes deficīts) diagnozi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Elfabrio jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pacientu ar Fabri slimību ārstēšanā.
Pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu vai kuriem
pēc iepriekšējas Elfabrio lietošanas ir
radušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, Elfabrio
ievadīšanas laikā nekavējoties jābūt pieejamai
atbilstošai medicīniskai ārstēšanai.
3
Ja pacientam iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas
pret El
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Pegunigalsidase alfa

Pegunigalsidase alfa

ATC kanuni A16AB20

A16AB20

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A

Chiesi Farmaceutici S.p.A

INN (Jina la Kimataifa) pegunigalsidase alfa

pegunigalsidase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-05-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Elfabrio Pegunigalsidase alfa

Elfabrio Pegunigalsidase alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Elfabrio