Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Fabriku slimība
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Autorizēts
2023-05-04
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _pegunigalsidasum alfa _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Elfabrio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Elfabrio ievadīšanas 3. Kā ievada Elfabrio 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Elfabrio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ELFABRIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Elfabrio satur aktīvo vielu alfa pegunigalzidāzi, un to lieto kā enzīmu aizstājterapiju pieaugušiem pacientiem ar apstiprinātu Fabri slimību. Fabri slimība ir reta ģenētiska slimība, kas var skart daudzas ķermeņa daļas. Pacientiem ar Fabri slimību no organisma šūnām neizdalās taukaina viela, tā uzkrājas asinsvadu sieniņās un var izraisīt orgāna mazspēju. Šī taukainā viela pacientu šūnās uzkrājas tāpēc, ka viņiem pietiekamā daudzumā neveidojas enzīms, ko sauc par α-galaktozidāzi-A (enzīms, kas ir atbildīgs par šīs vielas noārdīšanos). Elfabrio lieto ilgstoši, lai papildinātu vai aizvietotu šo enzīmu pieaug Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elfabrio 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 10 ml flakons satur 20 mg alfa pegunigalzidāzes _(pegunigalsidasum alfa)_ 2 mg/ml koncentrācijā. Stiprums norāda alfa pegunigalzidāzes daudzumu, ņemot vērā pegilāciju. Alfa pegunigalzidāze tiek iegūta tabakas šūnās (_Nicotiana tabacum_ BY2 šūnas), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Aktīvā viela – alfa pegunigalzidāze, ir kovalents prh-alpha-GAL-A un polietilēnglikola (PEG) konjugāts. Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar citas tās pašas terapeitiskās grupas pegilētas vai nepegilētas olbaltumvielas iedarbīgumu. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 48 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Elfabrio ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pieaugušiem pacientiem ar apstiprinātu Fabri slimības (alfa galaktozidāzes deficīts) diagnozi. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Elfabrio jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar Fabri slimību ārstēšanā. Pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu vai kuriem pēc iepriekšējas Elfabrio lietošanas ir radušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, Elfabrio ievadīšanas laikā nekavējoties jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai. 3 Ja pacientam iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret El Izlasiet visu dokumentu