Elfabrio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pegunigalsidase alfa

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC-koodi:

A16AB20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegunigalsidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Terapeuttinen alue:

Fabriku slimība

Käyttöaiheet:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-04

Pakkausseloste

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_pegunigalsidasum alfa _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Elfabrio un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Elfabrio ievadīšanas
3.
Kā ievada Elfabrio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Elfabrio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ELFABRIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Elfabrio satur aktīvo vielu alfa pegunigalzidāzi, un to lieto kā
enzīmu aizstājterapiju pieaugušiem
pacientiem ar apstiprinātu Fabri slimību. Fabri slimība ir reta
ģenētiska slimība, kas var skart daudzas
ķermeņa daļas. Pacientiem ar Fabri slimību no organisma šūnām
neizdalās taukaina viela, tā uzkrājas
asinsvadu sieniņās un var izraisīt orgāna mazspēju. Šī
taukainā viela pacientu šūnās uzkrājas tāpēc, ka
viņiem pietiekamā daudzumā neveidojas enzīms, ko sauc par
α-galaktozidāzi-A (enzīms, kas ir
atbildīgs par šīs vielas noārdīšanos). Elfabrio lieto ilgstoši,
lai papildinātu vai aizvietotu šo enzīmu
pieaug

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Elfabrio 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 10 ml flakons satur 20 mg alfa pegunigalzidāzes
_(pegunigalsidasum alfa)_ 2 mg/ml
koncentrācijā.
Stiprums norāda alfa pegunigalzidāzes daudzumu, ņemot vērā
pegilāciju.
Alfa pegunigalzidāze tiek iegūta tabakas šūnās (_Nicotiana
tabacum_ BY2 šūnas), izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Aktīvā viela – alfa pegunigalzidāze, ir kovalents prh-alpha-GAL-A
un polietilēnglikola (PEG)
konjugāts.
Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar citas tās pašas
terapeitiskās grupas pegilētas vai nepegilētas
olbaltumvielas iedarbīgumu. Sīkāku informāciju skatīt 5.1.
apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 48 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Elfabrio ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai
pieaugušiem pacientiem ar apstiprinātu Fabri
slimības (alfa galaktozidāzes deficīts) diagnozi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Elfabrio jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pacientu ar Fabri slimību ārstēšanā.
Pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu vai kuriem
pēc iepriekšējas Elfabrio lietošanas ir
radušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, Elfabrio
ievadīšanas laikā nekavējoties jābūt pieejamai
atbilstošai medicīniskai ārstēšanai.
3
Ja pacientam iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas
pret El