Elebrato Ellipta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kanuni:

R03AL08

INN (Jina la Kimataifa):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Kundi la matibabu:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Eneo la matibabu:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Matibabu dalili:

Elebrato Ellipta je označen kot vzdrževalnega zdravljenja pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), ki ni primerno obravnavana s kombinacijo inhalacijski kortikosteroidi in dolgotrajnim delovanjem β2-agonist.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2017-11-15

Taarifa za kipeperushi

                                25
Zavrzite do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Riverwalk 12
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1237/001
EU/1/17/1237/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
elebrato ellipta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek
za inhaliranje, odmerjeni
flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsak dostavljen odmerek vsebuje 92 mikrogramov flutikazonfuroata, 55
mikrogramov umeklidinija (to
ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov
vilanterola (kot trifenatata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
ENKRAT NA DAN
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za inhaliranje
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek
za inhaliranje, odmerjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki zapusti ustnik)
92 mikrogramov flutikazonfuroata,
65 mikrogramov umeklidinijevega bromida (to ustreza 55 mikrogramom
umeklidinija) in 22 mikrogramov
vilanterola (kot trifenatata). To ustreza odmerjenemu odmerku 100
mikrogramov flutikazonfuroata,
74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 62,5
mikrograma umeklidinija in
25 mikrogramov vilanterola (kot trifenatata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje)
Bel prašek v svetlosivem inhalatorju (Ellipta) s pokrovčkom ustnika
bež barve in števcem odmerkov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Elebrato Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje
odraslih bolnikov z zmerno do hudo
kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno
zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega
kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih
receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega
agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega
antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na
obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija enkrat na dan,
vsak dan ob istem času.
Če bolnik pozabi uporabiti odmerek, mora naslednji odmerek uporabiti
naslednji dan ob običajnem času.
_Posebne skupine bolnikov _
_Starejši_
Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
5.2).
3
_Okvara jeter _
Bolnikom z blago, zmerno ali
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat

flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat

ATC kanuni R03AL08

R03AL08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Trading Services Limited

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

INN (Jina la Kimataifa) fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Elebrato Ellipta flutikazon furoat, umeclidinium bromid, fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Elebrato Ellipta flutikazon furoat, umeclidinium bromid, fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Elebrato Ellipta