Elebrato Ellipta

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovenă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Codul ATC:

R03AL08

INN (nume internaţional):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Grupul Terapeutică:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Zonă Terapeutică:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Indicații terapeutice:

Elebrato Ellipta je označen kot vzdrževalnega zdravljenja pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), ki ni primerno obravnavana s kombinacijo inhalacijski kortikosteroidi in dolgotrajnim delovanjem β2-agonist.

Rezumat produs:

Revision: 12

Statutul autorizaţiei:

Pooblaščeni

Data de autorizare:

2017-11-15

Prospect

25
Zavrzite do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Riverwalk 12
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1237/001
EU/1/17/1237/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
elebrato ellipta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek
za inhaliranje, odmerjeni
flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsak dostavljen odmerek vsebuje 92 mikrogramov flutikazonfuroata, 55
mikrogramov umeklidinija (to
ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov
vilanterola (kot trifenatata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
ENKRAT NA DAN
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za inhaliranje
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA

Caracteristicilor produsului

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek
za inhaliranje, odmerjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki zapusti ustnik)
92 mikrogramov flutikazonfuroata,
65 mikrogramov umeklidinijevega bromida (to ustreza 55 mikrogramom
umeklidinija) in 22 mikrogramov
vilanterola (kot trifenatata). To ustreza odmerjenemu odmerku 100
mikrogramov flutikazonfuroata,
74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 62,5
mikrograma umeklidinija in
25 mikrogramov vilanterola (kot trifenatata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje)
Bel prašek v svetlosivem inhalatorju (Ellipta) s pokrovčkom ustnika
bež barve in števcem odmerkov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Elebrato Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje
odraslih bolnikov z zmerno do hudo
kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno
zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega
kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih
receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega
agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega
antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na
obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija enkrat na dan,
vsak dan ob istem času.
Če bolnik pozabi uporabiti odmerek, mora naslednji odmerek uporabiti
naslednji dan ob običajnem času.
_Posebne skupine bolnikov _
_Starejši_
Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
5.2).
3
_Okvara jeter _
Bolnikom z blago, zmerno ali