Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Elebrato Ellipta je označen kot vzdrževalnega zdravljenja pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), ki ni primerno obravnavana s kombinacijo inhalacijski kortikosteroidi in dolgotrajnim delovanjem β2-agonist.
Revision: 12
Pooblaščeni
2017-11-15
25 Zavrzite do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12 Citywest Business Campus Dublin 24 Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI elebrato ellipta 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Vsak dostavljen odmerek vsebuje 92 mikrogramov flutikazonfuroata, 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov vilanterola (kot trifenatata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: laktoza monohidrat in magnezijev stearat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjeni. Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ENKRAT NA DAN Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za inhaliranje Ne stresajte. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pogoltnite sušilnega sredstva. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov. 27 9. POSEBNA NAVODILA ZA Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki zapusti ustnik) 92 mikrogramov flutikazonfuroata, 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida (to ustreza 55 mikrogramom umeklidinija) in 22 mikrogramov vilanterola (kot trifenatata). To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 62,5 mikrograma umeklidinija in 25 mikrogramov vilanterola (kot trifenatata). Pomožna snov z znanim učinkom Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje) Bel prašek v svetlosivem inhalatorju (Ellipta) s pokrovčkom ustnika bež barve in števcem odmerkov. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Elebrato Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odmerjanje Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija enkrat na dan, vsak dan ob istem času. Če bolnik pozabi uporabiti odmerek, mora naslednji odmerek uporabiti naslednji dan ob običajnem času. _Posebne skupine bolnikov _ _Starejši_ Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2). _Okvara ledvic _ Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2). 3 _Okvara jeter _ Bolnikom z blago, zmerno ali Læs hele dokumentet