Elaprase

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

idursulfázou

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kanuni:

A16AB09

INN (Jina la Kimataifa):

idursulfase

Kundi la matibabu:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Eneo la matibabu:

Mukopolysacharidóza II

Matibabu dalili:

Přípravek Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II, MPS II). V klinických studiích nebyly studovány heterozygotní samice.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2007-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
idursulfasum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase
používat
3.
Jak se přípravek Elaprase používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Elaprase uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELAPRASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Elaprase se používá jako náhrada enzymů u dětí a dospělých s
Hunterovým syndromem
(mukopolysacharidóza II), u kterých je hladina enzymu
iduronát-2-sulfatázy v těle nižší, než je
normální a pomáhá zlepšovat příznaky onemocnění. Jestliže
trpíte Hunterovým syndromem, sacharid
zvaný glykosaminoglykan, který je obvykle v těle, štěpen není a
pozvolna se hromadí v různých
buňkách Vašeho těla. To ve
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6 mg. 1 ml obsahuje
idursulfasum 2 mg*.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*Idursulfáza je vyrobena technologií rekombinace DNA v kontinuální
linii lidských buněk.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až mírně opalescentní bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým
syndromem
(Mukopolysacharidóza II, MPS II).
Do klinických zkoušek nebyly zahrnuty heterozygotní ženy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tato léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného
zdravotnického pracovníka, který má
zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněním MPS II a dalšími
dědičnými metabolickými
onemocněními.
Dávkování
Elaprase se podává v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1 x
týdně v intravenózní infuzi po dobu
3 hodin. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky spojené
s podáním infuze, může být doba
podávání infuze postupně snížena až na 1 hodinu. (viz bod 4.4).
Návod k použití viz bod 6.6.
Infuze v domácím prostředí může být zvážena u pacientů,
kteří již byli léčeni po dobu několika měsíců
na klinice a kteří infuze přípravku snášejí dobře. Infuze v
domácím prostředí je třeba provádět pod
dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
Nejsou žádné
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-10-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati