Elaprase

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idursulfázou

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idursulfase

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeuttinen alue:

Mukopolysacharidóza II

Käyttöaiheet:

Přípravek Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II, MPS II). V klinických studiích nebyly studovány heterozygotní samice.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-08

Pakkausseloste

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
idursulfasum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase
používat
3.
Jak se přípravek Elaprase používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Elaprase uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELAPRASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Elaprase se používá jako náhrada enzymů u dětí a dospělých s
Hunterovým syndromem
(mukopolysacharidóza II), u kterých je hladina enzymu
iduronát-2-sulfatázy v těle nižší, než je
normální a pomáhá zlepšovat příznaky onemocnění. Jestliže
trpíte Hunterovým syndromem, sacharid
zvaný glykosaminoglykan, který je obvykle v těle, štěpen není a
pozvolna se hromadí v různých
buňkách Vašeho těla. To ve

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6 mg. 1 ml obsahuje
idursulfasum 2 mg*.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*Idursulfáza je vyrobena technologií rekombinace DNA v kontinuální
linii lidských buněk.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až mírně opalescentní bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým
syndromem
(Mukopolysacharidóza II, MPS II).
Do klinických zkoušek nebyly zahrnuty heterozygotní ženy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tato léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného
zdravotnického pracovníka, který má
zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněním MPS II a dalšími
dědičnými metabolickými
onemocněními.
Dávkování
Elaprase se podává v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1 x
týdně v intravenózní infuzi po dobu
3 hodin. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky spojené
s podáním infuze, může být doba
podávání infuze postupně snížena až na 1 hodinu. (viz bod 4.4).
Návod k použití viz bod 6.6.
Infuze v domácím prostředí může být zvážena u pacientů,
kteří již byli léčeni po dobu několika měsíců
na klinice a kteří infuze přípravku snášejí dobře. Infuze v
domácím prostředí je třeba provádět pod
dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
Nejsou žádné