Dukoral

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-04-2022

Viambatanisho vya kazi:

rekombinantní cholera toxinu B podjednotky, vibrio cholerae 01

Inapatikana kutoka:

Valneva Sweden AB

ATC kanuni:

J07AE01

INN (Jina la Kimataifa):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Kundi la matibabu:

Vakcíny

Eneo la matibabu:

Cholera; Immunization

Matibabu dalili:

Dukoral je indikován k aktivní imunizaci proti chorobě způsobené Vibrio cholerae séroskupiny O1 u dospělých a dětí od 2 let věku, kteří budou cestovat do oblasti endemické/epidemie. Užívání přípravku Dukoral by mělo být stanoveno na základě oficiálního doporučení, které bere v úvahu variabilitu epidemiologie a riziko nákazy nemoci v různých zeměpisných oblastech a podmínkám cestování. Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření. V případě průjmu, rehydratační by mělo být zahájeno.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2004-04-28

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DUKORAL SUSPENZE A ŠUMIVÝ PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TUTO VAKCÍNU POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Nezapomeňte vakcínu promíchat s roztokem pufru dle popisu v této
příbalové informaci. Viz
bod 3.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral
používat
3.
Jak se přípravek Dukoral používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dukoral uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUKORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dukoral je perorální vakcína proti choleře, která stimuluje
imunitní obranu ve střevech. Vakcína
poskytuje ochranu proti choleře dospělým a dětem od dvou let
věku.
Dukoral způsobuje tvorbu vlastní ochrany proti choleře ve Vašem
těle. Po podání vakcíny bude Vaše
tělo vytvářet látky označované jako protilátky, které bojují
s bakteriemi cholery a toxinem, který
způsobuje průjem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUKORAL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
DUKORAL
•
jestliže jste alergický/á na kteroukoliv složku vakcíny (uvedenou
v bodě 6) nebo na
formaldehyd.
•
jestliže
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dukoral suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi
Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (3 ml) suspenze vakcíny obsahuje:
−
Celkem 1,25x10
11
vibrií následujících kmenů:
_Vibrio cholerae _
O1 Inaba classicus (calore inactivatus)
31,25x10
9
vibrií*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus)
31,25x10
9
vibrií*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa classicus (calore inactivatus)
31,25x10
9
vibrií*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus)
31,25x10
9
vibrií*
−
Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB)
1 mg
(produkováno
_V. cholerae_
O1 Inaba, klasický biotyp, kmen 213.)
* Počet vibrií před inaktivací.
Pomocné látky se známým účinkem:
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného 9,4 mg,
chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, uhličitan
sodný 400 mg, sodná sůl sacharinu
30 mg, natrium-citrát 6 mg.
Jedna dávka obsahuje přibližně 1,1 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi.
-
Suspenze pro perorální suspenzi.
-
Prášek pro perorální suspenzi v sáčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od
dvou let věku proti chorobě, jejímž
původcem je
_Vibrio cholerae_
seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do
oblastí s probíhající epidemií.
Užívání přípravku Dukoral se řídí oficiálními
doporučeními s ohledem na epidemiologickou
variabilitu a riziko nákazy nemocí v různých zeměpisných
oblastech a za různých cestovních
podmínek.
Přípravek Dukoral není náhradou za standardní ochranná
opatření. V případě výskytu průjmu je třeba
zavést rehydratační režim.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Základn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rekombinantní cholera toxinu B podjednotky, vibrio cholerae 01

rekombinantní cholera toxinu B podjednotky, vibrio cholerae 01

ATC kanuni J07AE01

J07AE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Valneva Sweden AB

Valneva Sweden AB

INN (Jina la Kimataifa) cholera vaccine (inactivated, oral)

cholera vaccine (inactivated, oral)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-04-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dukoral rekombinantní cholera toxinu podjednotky, vaccine

Dukoral rekombinantní cholera toxinu podjednotky, vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dukoral