Dukoral
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-04-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-04-2022
Public Assessment Report
(PAR)
06-04-2022
Active ingredient:
rekombinantní cholera toxinu B podjednotky, vibrio cholerae 01
Available from:
Valneva Sweden AB
ATC code:
J07AE01
INN (International Name):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Therapeutic group:
Vakcíny
Therapeutic area:
Cholera; Immunization
Therapeutic indications:
Dukoral je indikován k aktivní imunizaci proti chorobě způsobené Vibrio cholerae séroskupiny O1 u dospělých a dětí od 2 let věku, kteří budou cestovat do oblasti endemické/epidemie. Užívání přípravku Dukoral by mělo být stanoveno na základě oficiálního doporučení, které bere v úvahu variabilitu epidemiologie a riziko nákazy nemoci v různých zeměpisných oblastech a podmínkám cestování. Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření. V případě průjmu, rehydratační by mělo být zahájeno.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2004-04-28
Patient Information leaflet
22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DUKORAL SUSPENZE A ŠUMIVÝ PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TUTO VAKCÍNU POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Nezapomeňte vakcínu promíchat s roztokem pufru dle popisu v této
příbalové informaci. Viz
bod 3.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral
používat
3.
Jak se přípravek Dukoral používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dukoral uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUKORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dukoral je perorální vakcína proti choleře, která stimuluje
imunitní obranu ve střevech. Vakcína
poskytuje ochranu proti choleře dospělým a dětem od dvou let
věku.
Dukoral způsobuje tvorbu vlastní ochrany proti choleře ve Vašem
těle. Po podání vakcíny bude Vaše
tělo vytvářet látky označované jako protilátky, které bojují
s bakteriemi cholery a toxinem, který
způsobuje průjem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUKORAL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
DUKORAL
•
jestliže jste alergický/á na kteroukoliv složku vakcíny (uvedenou
v bodě 6) nebo na
formaldehyd.
•
jestliže
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dukoral suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi
Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (3 ml) suspenze vakcíny obsahuje:
−
Celkem 1,25x10
11
vibrií následujících kmenů:
_Vibrio cholerae _
O1 Inaba classicus (calore inactivatus)
31,25x10
9
vibrií*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus)
31,25x10
9
vibrií*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa classicus (calore inactivatus)
31,25x10
9
vibrií*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus)
31,25x10
9
vibrií*
−
Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB)
1 mg
(produkováno
_V. cholerae_
O1 Inaba, klasický biotyp, kmen 213.)
* Počet vibrií před inaktivací.
Pomocné látky se známým účinkem:
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného 9,4 mg,
chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, uhličitan
sodný 400 mg, sodná sůl sacharinu
30 mg, natrium-citrát 6 mg.
Jedna dávka obsahuje přibližně 1,1 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi.
-
Suspenze pro perorální suspenzi.
-
Prášek pro perorální suspenzi v sáčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od
dvou let věku proti chorobě, jejímž
původcem je
_Vibrio cholerae_
seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do
oblastí s probíhající epidemií.
Užívání přípravku Dukoral se řídí oficiálními
doporučeními s ohledem na epidemiologickou
variabilitu a riziko nákazy nemocí v různých zeměpisných
oblastech a za různých cestovních
podmínek.
Přípravek Dukoral není náhradou za standardní ochranná
opatření. V případě výskytu průjmu je třeba
zavést rehydratační režim.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Základn
Read the complete document
