Docetaxel Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

docetaxel

Inapatikana kutoka:

Mylan S.A.S.

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Az emlőrák, a tüdőrák (nem kissejtes tüdőrák) speciális formái, a prosztatarák, a gyomorrák vagy a fej- és nyakrák.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2012-01-31

Taarifa za kipeperushi

                                138
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
139
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi
gyógyszerészéhez
vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Docetaxel Mylan hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből
állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel Mylan infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy
fej- és nyaki daganat kezelésére
rendelte Önnek.
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a
docetaxel önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
- Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó ér
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg
(vízmentes) docetaxelt tartalmaz.
20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.
Ismert hatású segédanyagok:
A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 395 mg
vízmentes etanolt tartalmaz.
395 mg vízmentes etanol 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós
üvegben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum halványsárga vagy barnás-sárga színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A Docetaxel Mylan doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
adjuváns kezelésként a
következő
esetekben javallt:

operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma

operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre
kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg
elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd
5.1 pont).
Docetaxel Mylan doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus
emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban
emiatt az állapotuk miatt még
nem részesültek citotoxikus kezelésben.
Docetaxel Mylan monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint
vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Docetaxel Mylan trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek
metasztatikus
emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t
overexpresszál, és akik
korábban nem kaptak metasztatiku
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi docetaxel

docetaxel

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan S.A.S.

Mylan S.A.S.

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docetaxel Mylan

Docetaxel Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docetaxel Mylan