Docetaxel Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Mylan S.A.S.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Az emlőrák, a tüdőrák (nem kissejtes tüdőrák) speciális formái, a prosztatarák, a gyomorrák vagy a fej- és nyakrák.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-31

Pakkausseloste

138
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
139
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi
gyógyszerészéhez
vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Docetaxel Mylan hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből
állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel Mylan infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy
fej- és nyaki daganat kezelésére
rendelte Önnek.
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a
docetaxel önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
- Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó ér

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg
(vízmentes) docetaxelt tartalmaz.
20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.
Ismert hatású segédanyagok:
A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 395 mg
vízmentes etanolt tartalmaz.
395 mg vízmentes etanol 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós
üvegben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum halványsárga vagy barnás-sárga színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A Docetaxel Mylan doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
adjuváns kezelésként a
következő
esetekben javallt:

operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma

operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre
kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg
elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd
5.1 pont).
Docetaxel Mylan doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus
emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban
emiatt az állapotuk miatt még
nem részesültek citotoxikus kezelésben.
Docetaxel Mylan monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint
vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Docetaxel Mylan trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek
metasztatikus
emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t
overexpresszál, és akik
korábban nem kaptak metasztatiku