Dimethyl fumarate Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

dimetil fumarate

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L04AX07

INN (Jina la Kimataifa):

dimethyl fumarate

Kundi la matibabu:

Immunosoppressanti

Eneo la matibabu:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Matibabu dalili:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2023-02-15

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI
dimethyl fumarate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
--
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Dimethyl fumarate Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dimethyl fumarate Accord
3.
Kif għandek tieħu Dimethyl fumarate Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dimethyl fumarate Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DIMETHYL FUMARATE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DIMETHYL FUMARATE ACCORD
Dimethyl fumarate Accord hi mediċina li fiha s-sustanza attiva
DIMETHYL FUMARATE
.
GĦALXIEX JINTUŻA DIMETHYL FUMARATE ACCORD
DIMETHYL FUMARATE ACCORD
JINTUŻA GĦALL-KURA TA’ SKLEROŻI MULTIPLA (MS) LI TIRKADI U TBATTI
F’PAZJENTI B’ETÀ MINN 13-IL SENA ’L FUQ
.
MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali
(CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla.
MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti
(rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
Is-sintomi jvarja minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu
diffikultajiet biex timxi, tħossok
żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew
doppja). Dawn is-sintomi jista’ jgħibu
kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda xi problemi jistgħu
jip
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 120 mg ta’ dimethyl
fumarate
Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 240 mg ta’ dimethyl
fumarate
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa gastroreżistenti (Kapsula gastroreżistenti)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kapsuli ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “0” (madwar 21.3 x 7.5 mm)
b’kappa ħadra u korp abjad, stampati
b’“HR1” b’linka sewda fuq il-korp tal-kapsula li fihom pilloli
żgħar bojod għal bojod jagħtu fl-isfar,
tondi, bikonvessi, miksija enteriċi b’xejn fuq iż-żewġ naħat..
Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kapsuli ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “0” (madwar 21.3 x 7.5 mm)
b’kappa u korp ħodor, stampati
b’“HR2” b’linka sewda fuq il-korp tal-kapsula li fihom pilloli
żgħar bojod għal bojod jagħtu fl-isfar,
tondi, bikonvessi, miksija enteriċi b’xejn fuq iż-żewġ naħat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dimethyl fumarate Accord huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti
adulti u pedjatriċi minn 13-il sena ’l
fuq li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS,
_relapsing remitting multiple sclerosis_
).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu
esperjenza fil-kura tal-isklerożi
multipla.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu hi ta’ 120 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem,
id-doża tiżdied għad-doża ta’
manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni
4.4).
Jekk il-pazjent jaqbeż doża, m’għand
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dimetil fumarate

dimetil fumarate

ATC kanuni L04AX07

L04AX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) dimethyl fumarate

dimethyl fumarate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dimethyl fumarate Accord dimetil

Dimethyl fumarate Accord dimetil

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dimethyl fumarate Accord