Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarate
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosoppressanti
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Awtorizzat
2023-02-15
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI dimethyl fumarate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - -- Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Dimethyl fumarate Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dimethyl fumarate Accord 3. Kif għandek tieħu Dimethyl fumarate Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dimethyl fumarate Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DIMETHYL FUMARATE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DIMETHYL FUMARATE ACCORD Dimethyl fumarate Accord hi mediċina li fiha s-sustanza attiva DIMETHYL FUMARATE . GĦALXIEX JINTUŻA DIMETHYL FUMARATE ACCORD DIMETHYL FUMARATE ACCORD JINTUŻA GĦALL-KURA TA’ SKLEROŻI MULTIPLA (MS) LI TIRKADI U TBATTI F’PAZJENTI B’ETÀ MINN 13-IL SENA ’L FUQ . MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali (CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla. MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża. Is-sintomi jvarja minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu diffikultajiet biex timxi, tħossok żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew doppja). Dawn is-sintomi jista’ jgħibu kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda xi problemi jistgħu jip Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 120 mg ta’ dimethyl fumarate Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 240 mg ta’ dimethyl fumarate Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa gastroreżistenti (Kapsula gastroreżistenti) Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kapsuli ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “0” (madwar 21.3 x 7.5 mm) b’kappa ħadra u korp abjad, stampati b’“HR1” b’linka sewda fuq il-korp tal-kapsula li fihom pilloli żgħar bojod għal bojod jagħtu fl-isfar, tondi, bikonvessi, miksija enteriċi b’xejn fuq iż-żewġ naħat.. Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kapsuli ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “0” (madwar 21.3 x 7.5 mm) b’kappa u korp ħodor, stampati b’“HR2” b’linka sewda fuq il-korp tal-kapsula li fihom pilloli żgħar bojod għal bojod jagħtu fl-isfar, tondi, bikonvessi, miksija enteriċi b’xejn fuq iż-żewġ naħat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dimethyl fumarate Accord huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti u pedjatriċi minn 13-il sena ’l fuq li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS, _relapsing remitting multiple sclerosis_ ). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-isklerożi multipla. Pożoloġija Id-doża tal-bidu hi ta’ 120 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem, id-doża tiżdied għad-doża ta’ manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4). Jekk il-pazjent jaqbeż doża, m’għand Přečtěte si celý dokument