Dimethyl fumarate Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: maltański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

dimetil fumarate

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

dimethyl fumarate

Grupa terapeutyczna:

Immunosoppressanti

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Wskazania:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Status autoryzacji:

Awtorizzat

Data autoryzacji:

2023-02-15

Ulotka dla pacjenta

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI
dimethyl fumarate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
--
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Dimethyl fumarate Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dimethyl fumarate Accord
3.
Kif għandek tieħu Dimethyl fumarate Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dimethyl fumarate Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DIMETHYL FUMARATE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DIMETHYL FUMARATE ACCORD
Dimethyl fumarate Accord hi mediċina li fiha s-sustanza attiva
DIMETHYL FUMARATE
.
GĦALXIEX JINTUŻA DIMETHYL FUMARATE ACCORD
DIMETHYL FUMARATE ACCORD
JINTUŻA GĦALL-KURA TA’ SKLEROŻI MULTIPLA (MS) LI TIRKADI U TBATTI
F’PAZJENTI B’ETÀ MINN 13-IL SENA ’L FUQ
.
MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali
(CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla.
MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti
(rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
Is-sintomi jvarja minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu
diffikultajiet biex timxi, tħossok
żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew
doppja). Dawn is-sintomi jista’ jgħibu
kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda xi problemi jistgħu
jip

Charakterystyka produktu

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 120 mg ta’ dimethyl
fumarate
Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 240 mg ta’ dimethyl
fumarate
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa gastroreżistenti (Kapsula gastroreżistenti)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kapsuli ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “0” (madwar 21.3 x 7.5 mm)
b’kappa ħadra u korp abjad, stampati
b’“HR1” b’linka sewda fuq il-korp tal-kapsula li fihom pilloli
żgħar bojod għal bojod jagħtu fl-isfar,
tondi, bikonvessi, miksija enteriċi b’xejn fuq iż-żewġ naħat..
Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kapsuli ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “0” (madwar 21.3 x 7.5 mm)
b’kappa u korp ħodor, stampati
b’“HR2” b’linka sewda fuq il-korp tal-kapsula li fihom pilloli
żgħar bojod għal bojod jagħtu fl-isfar,
tondi, bikonvessi, miksija enteriċi b’xejn fuq iż-żewġ naħat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dimethyl fumarate Accord huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti
adulti u pedjatriċi minn 13-il sena ’l
fuq li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS,
_relapsing remitting multiple sclerosis_
).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu
esperjenza fil-kura tal-isklerożi
multipla.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu hi ta’ 120 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem,
id-doża tiżdied għad-doża ta’
manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni
4.4).
Jekk il-pazjent jaqbeż doża, m’għand