DepoCyte

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-04-2023

Viambatanisho vya kazi:

cytarabina

Inapatikana kutoka:

Pacira Limited

ATC kanuni:

L01BC01

INN (Jina la Kimataifa):

cytarabine

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Nowotwory meningalne

Matibabu dalili:

Dooponowe leczenie chłoniaka oponowego. U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią objawowego łagodzenia choroby.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2001-07-11

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEPOCYTE 50 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Cytarabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest DepoCyte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DepoCyte
3.
Jak podawany jest lek DepoCyte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DepoCyte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DEPOCYTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wskazaniem do stosowania DepoCyte jest zapalenie opon mózgowych w
przebiegu chłoniaka.
Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jes
t stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka
zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
DepoCyte stosuje się u dorosłych w celu zabicia komórek
nowotworowych chłoniaka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEPOCYTE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ DEPOCYTE
−
jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
−
jeśli występuje zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W związku ze stosowaniem D
epoCyte zgłaszano ciężkie neurologiczne działania niepożądane.
Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np.
drgawki, ból, drętwienie lub
mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia). Lekarz będzie
regularnie sprawdzać, czy objawy te
występują u pacjenta.
Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje zgodnie z zaleceniem
wszelkie tabletki deksametazonu, które
zostały przepisa
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Zawiesina w kolorze od białego do białawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dokanałowe leczenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu
chłoniaka. U większości
pacjentów takie
lecz
enie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DepoCyte powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza
doświadczonego w stosowaniu
przeciwnowotworowych leków chemioterapeutycznych.
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego DepoCyte u dzieci w
wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w
punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących
dawkowania. Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, nie zaleca
się stosowania produktu DepoCyte u
dzieci i młodzieży.
_Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku_
W celu leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu
chłoniaka u dorosłych należy
podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (pu
nkcja lędźwiow
a lub dokomorowo przez zbiornik
Ommaya). Zaleca się następujący sposób leczenia indukującego,
konsolidującego i podtrzymującego:
Leczenie indukujące:
2 dawki po 50 mg podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.).
Leczenie konsolidujące: 3 dawki po 50 mg podawane co 14 dni (tydzień
5., 7. i 9.) po czym dawka
dodatkowa 50 mg w 13. tygodniu.
Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg podawane co 28 dni (tydzień
17., 21., 25. i 29.).
3
Sposób podawania
DepoCyte należy podawać w powolnym wlewie przez okres 1–5 minut
bezpośrednio do płynu mózgowo-
rdzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub bezpośrednie
wstrzyknięcie przez
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cytarabina

cytarabina

ATC kanuni L01BC01

L01BC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pacira Limited

Pacira Limited

INN (Jina la Kimataifa) cytarabine

cytarabine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-08-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari DepoCyte cytarabina cytarabine

DepoCyte cytarabina cytarabine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

DepoCyte