Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cytarabina
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory meningalne
Dooponowe leczenie chłoniaka oponowego. U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią objawowego łagodzenia choroby.
Revision: 15
Wycofane
2001-07-11
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DEPOCYTE 50 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Cytarabina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest DepoCyte i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DepoCyte 3. Jak podawany jest lek DepoCyte 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek DepoCyte 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DEPOCYTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Wskazaniem do stosowania DepoCyte jest zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka. Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jes t stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy. DepoCyte stosuje się u dorosłych w celu zabicia komórek nowotworowych chłoniaka. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEPOCYTE KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ DEPOCYTE − jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli występuje zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W związku ze stosowaniem D epoCyte zgłaszano ciężkie neurologiczne działania niepożądane. Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np. drgawki, ból, drętwienie lub mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia). Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy objawy te występują u pacjenta. Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje zgodnie z zaleceniem wszelkie tabletki deksametazonu, które zostały przepisa Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny. Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Zawiesina w kolorze od białego do białawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dokanałowe leczenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka. U większości pacjentów takie lecz enie będzie częścią łagodzenia objawów choroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DepoCyte powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych leków chemioterapeutycznych. Dawkowanie _Dzieci i młodzież_ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DepoCyte u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu DepoCyte u dzieci i młodzieży. _Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku_ W celu leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka u dorosłych należy podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (pu nkcja lędźwiow a lub dokomorowo przez zbiornik Ommaya). Zaleca się następujący sposób leczenia indukującego, konsolidującego i podtrzymującego: Leczenie indukujące: 2 dawki po 50 mg podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.). Leczenie konsolidujące: 3 dawki po 50 mg podawane co 14 dni (tydzień 5., 7. i 9.) po czym dawka dodatkowa 50 mg w 13. tygodniu. Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.). 3 Sposób podawania DepoCyte należy podawać w powolnym wlewie przez okres 1–5 minut bezpośrednio do płynu mózgowo- rdzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub bezpośrednie wstrzyknięcie przez Прочетете целия документ