DepoCyte

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cytarabina

Διαθέσιμο από:

Pacira Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

cytarabine

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Nowotwory meningalne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dooponowe leczenie chłoniaka oponowego. U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią objawowego łagodzenia choroby.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2001-07-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEPOCYTE 50 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Cytarabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest DepoCyte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DepoCyte
3.
Jak podawany jest lek DepoCyte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DepoCyte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DEPOCYTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wskazaniem do stosowania DepoCyte jest zapalenie opon mózgowych w
przebiegu chłoniaka.
Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jes
t stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka
zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
DepoCyte stosuje się u dorosłych w celu zabicia komórek
nowotworowych chłoniaka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEPOCYTE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ DEPOCYTE
−
jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
−
jeśli występuje zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W związku ze stosowaniem D
epoCyte zgłaszano ciężkie neurologiczne działania niepożądane.
Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np.
drgawki, ból, drętwienie lub
mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia). Lekarz będzie
regularnie sprawdzać, czy objawy te
występują u pacjenta.
Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje zgodnie z zaleceniem
wszelkie tabletki deksametazonu, które
zostały przepisa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Zawiesina w kolorze od białego do białawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dokanałowe leczenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu
chłoniaka. U większości
pacjentów takie
lecz
enie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DepoCyte powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza
doświadczonego w stosowaniu
przeciwnowotworowych leków chemioterapeutycznych.
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego DepoCyte u dzieci w
wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w
punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących
dawkowania. Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, nie zaleca
się stosowania produktu DepoCyte u
dzieci i młodzieży.
_Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku_
W celu leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu
chłoniaka u dorosłych należy
podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (pu
nkcja lędźwiow
a lub dokomorowo przez zbiornik
Ommaya). Zaleca się następujący sposób leczenia indukującego,
konsolidującego i podtrzymującego:
Leczenie indukujące:
2 dawki po 50 mg podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.).
Leczenie konsolidujące: 3 dawki po 50 mg podawane co 14 dni (tydzień
5., 7. i 9.) po czym dawka
dodatkowa 50 mg w 13. tygodniu.
Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg podawane co 28 dni (tydzień
17., 21., 25. i 29.).
3
Sposób podawania
DepoCyte należy podawać w powolnym wlewie przez okres 1–5 minut
bezpośrednio do płynu mózgowo-
rdzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub bezpośrednie
wstrzyknięcie przez