DepoCyte

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
07-08-2017
SPC SPC (SPC)
07-08-2017
PAR PAR (PAR)
11-04-2023

active_ingredient:

cytarabina

MAH:

Pacira Limited

ATC_code:

L01BC01

INN:

cytarabine

therapeutic_group:

Środki przeciwnowotworowe

therapeutic_area:

Nowotwory meningalne

therapeutic_indication:

Dooponowe leczenie chłoniaka oponowego. U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią objawowego łagodzenia choroby.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2001-07-11

PIL

                                21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEPOCYTE 50 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Cytarabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest DepoCyte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DepoCyte
3.
Jak podawany jest lek DepoCyte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DepoCyte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DEPOCYTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wskazaniem do stosowania DepoCyte jest zapalenie opon mózgowych w
przebiegu chłoniaka.
Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jes
t stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka
zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
DepoCyte stosuje się u dorosłych w celu zabicia komórek
nowotworowych chłoniaka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEPOCYTE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ DEPOCYTE
−
jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
−
jeśli występuje zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W związku ze stosowaniem D
epoCyte zgłaszano ciężkie neurologiczne działania niepożądane.
Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np.
drgawki, ból, drętwienie lub
mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia). Lekarz będzie
regularnie sprawdzać, czy objawy te
występują u pacjenta.
Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje zgodnie z zaleceniem
wszelkie tabletki deksametazonu, które
zostały przepisa
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Zawiesina w kolorze od białego do białawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dokanałowe leczenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu
chłoniaka. U większości
pacjentów takie
lecz
enie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DepoCyte powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza
doświadczonego w stosowaniu
przeciwnowotworowych leków chemioterapeutycznych.
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego DepoCyte u dzieci w
wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w
punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących
dawkowania. Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, nie zaleca
się stosowania produktu DepoCyte u
dzieci i młodzieży.
_Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku_
W celu leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu
chłoniaka u dorosłych należy
podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (pu
nkcja lędźwiow
a lub dokomorowo przez zbiornik
Ommaya). Zaleca się następujący sposób leczenia indukującego,
konsolidującego i podtrzymującego:
Leczenie indukujące:
2 dawki po 50 mg podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.).
Leczenie konsolidujące: 3 dawki po 50 mg podawane co 14 dni (tydzień
5., 7. i 9.) po czym dawka
dodatkowa 50 mg w 13. tygodniu.
Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg podawane co 28 dni (tydzień
17., 21., 25. i 29.).
3
Sposób podawania
DepoCyte należy podawać w powolnym wlewie przez okres 1–5 minut
bezpośrednio do płynu mózgowo-
rdzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub bezpośrednie
wstrzyknięcie przez
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 07-08-2017
SPC SPC բուլղարերեն 07-08-2017
PAR PAR բուլղարերեն 11-04-2023
PIL PIL իսպաներեն 07-08-2017
SPC SPC իսպաներեն 07-08-2017
PAR PAR իսպաներեն 11-04-2023
PIL PIL չեխերեն 07-08-2017
SPC SPC չեխերեն 07-08-2017
PAR PAR չեխերեն 11-04-2023
PIL PIL դանիերեն 07-08-2017
SPC SPC դանիերեն 07-08-2017
PAR PAR դանիերեն 11-04-2023
PIL PIL գերմաներեն 07-08-2017
SPC SPC գերմաներեն 07-08-2017
PAR PAR գերմաներեն 11-04-2023
PIL PIL էստոներեն 07-08-2017
SPC SPC էստոներեն 07-08-2017
PAR PAR էստոներեն 11-04-2023
PIL PIL հունարեն 07-08-2017
SPC SPC հունարեն 07-08-2017
PAR PAR հունարեն 11-04-2023
PIL PIL անգլերեն 07-08-2017
SPC SPC անգլերեն 07-08-2017
PAR PAR անգլերեն 21-06-2011
PIL PIL ֆրանսերեն 07-08-2017
SPC SPC ֆրանսերեն 07-08-2017
PAR PAR ֆրանսերեն 11-04-2023
PIL PIL իտալերեն 07-08-2017
SPC SPC իտալերեն 07-08-2017
PAR PAR իտալերեն 11-04-2023
PIL PIL լատվիերեն 07-08-2017
SPC SPC լատվիերեն 07-08-2017
PAR PAR լատվիերեն 11-04-2023
PIL PIL լիտվերեն 07-08-2017
SPC SPC լիտվերեն 07-08-2017
PAR PAR լիտվերեն 11-04-2023
PIL PIL հունգարերեն 07-08-2017
SPC SPC հունգարերեն 07-08-2017
PAR PAR հունգարերեն 11-04-2023
PIL PIL մալթերեն 07-08-2017
SPC SPC մալթերեն 07-08-2017
PAR PAR մալթերեն 11-04-2023
PIL PIL հոլանդերեն 07-08-2017
SPC SPC հոլանդերեն 07-08-2017
PAR PAR հոլանդերեն 11-04-2023
PIL PIL պորտուգալերեն 07-08-2017
SPC SPC պորտուգալերեն 07-08-2017
PAR PAR պորտուգալերեն 11-04-2023
PIL PIL ռումիներեն 07-08-2017
SPC SPC ռումիներեն 07-08-2017
PAR PAR ռումիներեն 11-04-2023
PIL PIL սլովակերեն 07-08-2017
SPC SPC սլովակերեն 07-08-2017
PAR PAR սլովակերեն 11-04-2023
PIL PIL սլովեներեն 07-08-2017
SPC SPC սլովեներեն 07-08-2017
PAR PAR սլովեներեն 11-04-2023
PIL PIL ֆիններեն 07-08-2017
SPC SPC ֆիններեն 07-08-2017
PAR PAR ֆիններեն 11-04-2023
PIL PIL շվեդերեն 07-08-2017
SPC SPC շվեդերեն 07-08-2017
PAR PAR շվեդերեն 11-04-2023
PIL PIL Նորվեգերեն 07-08-2017
SPC SPC Նորվեգերեն 07-08-2017
PIL PIL իսլանդերեն 07-08-2017
SPC SPC իսլանդերեն 07-08-2017
PIL PIL խորվաթերեն 07-08-2017
SPC SPC խորվաթերեն 07-08-2017

view_documents_history