DaTSCAN

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-06-2011

Viambatanisho vya kazi:

ioflupán (123 I)

Inapatikana kutoka:

GE Healthcare B.V.

ATC kanuni:

V09AB03

INN (Jina la Kimataifa):

ioflupane (123l)

Kundi la matibabu:

Diagnostické rádiofarmaká

Eneo la matibabu:

Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease

Matibabu dalili:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. DaTSCAN je určený pre detekciu straty funkčné dopaminergic neurón terminálov v striatum:u dospelých pacientov s klinicky neistý Parkinsonian syndrómov, napríklad tých s včasné príznaky, s cieľom pomôcť rozlíšiť základné chvenie z Parkinsonian syndrómy spojené s idiopatickej parkinsonovej choroby, viaceré systémové atrofie a progresívne supranuclear obrnou. DaTSCAN nie je schopný rozlišovať medzi parkinsonova choroba, viaceré systémové atrofie a progresívne supranuclear obrnou. U dospelých pacientov, pomôcť odlíšiť pravdepodobné, demencie s Lewy orgánov od Alzheimerovej choroby. DaTSCAN nie je schopný rozlišovať medzi demenciou s Lewy orgánov a parkinsonova choroba, demencia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2000-07-27

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DATSCAN 74 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
Joflupán (
123
I)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
TENTO LIEK PODAJÚ, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej
medicíny, ktorý bude dohliadať na
Vaše vyšetrenie.
-
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára nukleárnej medicíny. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je DaTSCAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú DaTSCAN
3.
Ako bude DaTSCAN použitý
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa DaTSCAN uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DATSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
DaTSCAN obsahuje liečivo joflupán (
123
I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy)
niektorých ochorení mozgu. Patrí do skupiny liekov nazývaných
“rádiofarmaká” a obsahuje malé
množstvo rádioaktivity.
•
Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa
zhromažďuje v určitých orgánoch
a častiach tela.
•
Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho
sledovať mimo tela pomocou
špeciálnych kamier.
•
Je možné urobiť obrázok, nazývaný aj snímok. Tieto snímky
ukážu, kde presne sa v orgáne
alebo tele nachádza rádioaktivita. To môže lekárovi poskytnúť
hodnotnú informáciu o tom, ako
tento orgán pracuje.
Ak sa DaTSCAN podá injekčne dospelému, dostáva sa krvou do celého
tela. Zhromažďuje sa v malej
oblasti vášho mozgu. V tejto časti mozgu nastávajú zmeny počas
nasledujúcich ochorení:
•
Parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a
•
d
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
2
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje joflupán (
123
I) s aktivitou 74 MBq/ml v referenčnom čase (0,07 až 0,13
μg/ml joflupánu).
Každá 2,5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje
joflupán (
123
I) s aktivitou 185 MBq
(rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) v referenčnom čase.
Každá 5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje
joflupán (
123
I) s aktivitou 370 MBq
(rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) v referenčnom čase.
Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom
Tento liek obsahuje 39,5 g/l etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
DaTSCAN je indikovaný k zisťovaniu úbytku funkčných
dopaminergných zakončení neurónov
v striate:
•
U dospelých pacientov s klinicky nejasnými Parkinsonovými
syndrómami, napríklad
u pacientov s počiatočnými syndrómami, so zámerom pomôcť pri
odlíšení esenciálneho tremoru
od Parkinsonových syndrómov spojených s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou,
multisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou.
DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť medzi Parkinsonovou chorobou,
multisystémovou atrofiou a
progresívnou supranukleárnou obrnou.
•
U dospelých pacientov za účelom pomôcť rozlíšiť pravdepodobnú
demenciu s Lewyho
telieskami od Alzheimerovej choroby.
DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od
demencie súvisiacej
s Parkinsonovou chorobou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pred podaním lieku sa má zabezbečiť vhodné resuscitačné
vybavenie.
_ _
DaTSCAN sa má používať len u pacientov, ktorým toto vyšetrenie
určili lekári so skúsenosťami v
terapii motorických porúch a/alebo demencie. Da
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ioflupán (123 I)

ioflupán (123 I)

ATC kanuni V09AB03

V09AB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GE Healthcare B.V.

GE Healthcare B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ioflupane (123l)

ioflupane (123l)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari DaTSCAN ioflupán ioflupane

DaTSCAN ioflupán ioflupane

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

DaTSCAN