DaTSCAN

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ioflupán (123 I)

Saadav alates:

GE Healthcare B.V.

ATC kood:

V09AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ioflupane (123l)

Terapeutiline rühm:

Diagnostické rádiofarmaká

Terapeutiline ala:

Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease

Näidustused:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. DaTSCAN je určený pre detekciu straty funkčné dopaminergic neurón terminálov v striatum:u dospelých pacientov s klinicky neistý Parkinsonian syndrómov, napríklad tých s včasné príznaky, s cieľom pomôcť rozlíšiť základné chvenie z Parkinsonian syndrómy spojené s idiopatickej parkinsonovej choroby, viaceré systémové atrofie a progresívne supranuclear obrnou. DaTSCAN nie je schopný rozlišovať medzi parkinsonova choroba, viaceré systémové atrofie a progresívne supranuclear obrnou. U dospelých pacientov, pomôcť odlíšiť pravdepodobné, demencie s Lewy orgánov od Alzheimerovej choroby. DaTSCAN nie je schopný rozlišovať medzi demenciou s Lewy orgánov a parkinsonova choroba, demencia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2000-07-27

Infovoldik

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DATSCAN 74 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
Joflupán (
123
I)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
TENTO LIEK PODAJÚ, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej
medicíny, ktorý bude dohliadať na
Vaše vyšetrenie.
-
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára nukleárnej medicíny. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je DaTSCAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú DaTSCAN
3.
Ako bude DaTSCAN použitý
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa DaTSCAN uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DATSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
DaTSCAN obsahuje liečivo joflupán (
123
I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy)
niektorých ochorení mozgu. Patrí do skupiny liekov nazývaných
“rádiofarmaká” a obsahuje malé
množstvo rádioaktivity.
•
Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa
zhromažďuje v určitých orgánoch
a častiach tela.
•
Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho
sledovať mimo tela pomocou
špeciálnych kamier.
•
Je možné urobiť obrázok, nazývaný aj snímok. Tieto snímky
ukážu, kde presne sa v orgáne
alebo tele nachádza rádioaktivita. To môže lekárovi poskytnúť
hodnotnú informáciu o tom, ako
tento orgán pracuje.
Ak sa DaTSCAN podá injekčne dospelému, dostáva sa krvou do celého
tela. Zhromažďuje sa v malej
oblasti vášho mozgu. V tejto časti mozgu nastávajú zmeny počas
nasledujúcich ochorení:
•
Parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a
•
d

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
2
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje joflupán (
123
I) s aktivitou 74 MBq/ml v referenčnom čase (0,07 až 0,13
μg/ml joflupánu).
Každá 2,5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje
joflupán (
123
I) s aktivitou 185 MBq
(rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) v referenčnom čase.
Každá 5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje
joflupán (
123
I) s aktivitou 370 MBq
(rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) v referenčnom čase.
Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom
Tento liek obsahuje 39,5 g/l etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
DaTSCAN je indikovaný k zisťovaniu úbytku funkčných
dopaminergných zakončení neurónov
v striate:
•
U dospelých pacientov s klinicky nejasnými Parkinsonovými
syndrómami, napríklad
u pacientov s počiatočnými syndrómami, so zámerom pomôcť pri
odlíšení esenciálneho tremoru
od Parkinsonových syndrómov spojených s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou,
multisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou.
DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť medzi Parkinsonovou chorobou,
multisystémovou atrofiou a
progresívnou supranukleárnou obrnou.
•
U dospelých pacientov za účelom pomôcť rozlíšiť pravdepodobnú
demenciu s Lewyho
telieskami od Alzheimerovej choroby.
DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od
demencie súvisiacej
s Parkinsonovou chorobou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pred podaním lieku sa má zabezbečiť vhodné resuscitačné
vybavenie.
_ _
DaTSCAN sa má používať len u pacientov, ktorým toto vyšetrenie
určili lekári so skúsenosťami v
terapii motorických porúch a/alebo demencie. Da