Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ioflupán (123 I)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostické rádiofarmaká
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Tento liek je určený len na diagnostické účely. DaTSCAN je určený pre detekciu straty funkčné dopaminergic neurón terminálov v striatum:u dospelých pacientov s klinicky neistý Parkinsonian syndrómov, napríklad tých s včasné príznaky, s cieľom pomôcť rozlíšiť základné chvenie z Parkinsonian syndrómy spojené s idiopatickej parkinsonovej choroby, viaceré systémové atrofie a progresívne supranuclear obrnou. DaTSCAN nie je schopný rozlišovať medzi parkinsonova choroba, viaceré systémové atrofie a progresívne supranuclear obrnou. U dospelých pacientov, pomôcť odlíšiť pravdepodobné, demencie s Lewy orgánov od Alzheimerovej choroby. DaTSCAN nie je schopný rozlišovať medzi demenciou s Lewy orgánov a parkinsonova choroba, demencia.
Revision: 23
oprávnený
2000-07-27
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DATSCAN 74 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK Joflupán ( 123 I) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM TENTO LIEK PODAJÚ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na Vaše vyšetrenie. - Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je DaTSCAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú DaTSCAN 3. Ako bude DaTSCAN použitý 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa DaTSCAN uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DATSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA DaTSCAN obsahuje liečivo joflupán ( 123 I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy) niektorých ochorení mozgu. Patrí do skupiny liekov nazývaných “rádiofarmaká” a obsahuje malé množstvo rádioaktivity. • Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa zhromažďuje v určitých orgánoch a častiach tela. • Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho sledovať mimo tela pomocou špeciálnych kamier. • Je možné urobiť obrázok, nazývaný aj snímok. Tieto snímky ukážu, kde presne sa v orgáne alebo tele nachádza rádioaktivita. To môže lekárovi poskytnúť hodnotnú informáciu o tom, ako tento orgán pracuje. Ak sa DaTSCAN podá injekčne dospelému, dostáva sa krvou do celého tela. Zhromažďuje sa v malej oblasti vášho mozgu. V tejto časti mozgu nastávajú zmeny počas nasledujúcich ochorení: • Parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a • d Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ 2 _ _ 1. NÁZOV LIEKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje joflupán ( 123 I) s aktivitou 74 MBq/ml v referenčnom čase (0,07 až 0,13 μg/ml joflupánu). Každá 2,5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán ( 123 I) s aktivitou 185 MBq (rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) v referenčnom čase. Každá 5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán ( 123 I) s aktivitou 370 MBq (rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) v referenčnom čase. Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom Tento liek obsahuje 39,5 g/l etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je len na diagnostické použitie. DaTSCAN je indikovaný k zisťovaniu úbytku funkčných dopaminergných zakončení neurónov v striate: • U dospelých pacientov s klinicky nejasnými Parkinsonovými syndrómami, napríklad u pacientov s počiatočnými syndrómami, so zámerom pomôcť pri odlíšení esenciálneho tremoru od Parkinsonových syndrómov spojených s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, multisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou. DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť medzi Parkinsonovou chorobou, multisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou. • U dospelých pacientov za účelom pomôcť rozlíšiť pravdepodobnú demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby. DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pred podaním lieku sa má zabezbečiť vhodné resuscitačné vybavenie. _ _ DaTSCAN sa má používať len u pacientov, ktorým toto vyšetrenie určili lekári so skúsenosťami v terapii motorických porúch a/alebo demencie. Da Citiți documentul complet