DaTSCAN

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-06-2011

Viambatanisho vya kazi:

ioflupan (123 I)

Inapatikana kutoka:

GE Healthcare B.V.

ATC kanuni:

V09AB03

INN (Jina la Kimataifa):

ioflupane (123l)

Kundi la matibabu:

Produse radiofarmaceutice de diagnosticare

Eneo la matibabu:

Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease

Matibabu dalili:

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. DaTSCAN este indicat pentru detectarea pierderea funcțională a neuronilor dopaminergici terminale în striatum:La pacienții adulți cu clinic incert sindroamele Parkinsoniene, de exemplu cei cu simptome precoce, în scopul de a diferenția tremorul esențial din sindroamele Parkinsoniene referitoare la idiopatică, boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă și paralizia supranucleară progresivă. DaTSCAN este în imposibilitatea de a discrimina între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă și paralizia supranucleară progresivă. La pacienții adulți, pentru a diferenția demența cu corpi Lewy de boala Alzheimer. DaTSCAN este în imposibilitatea de a discrimina între demența cu corpi Lewy și boala Parkinson, dementa.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2000-07-27

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ioflupan (
123
I)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care va supraveghea procedura.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este DaTSCAN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DaTSCAN
3.
Cum să utilizaţi DaTSCAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DaTSCAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DATSCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DaTSCAN conţine substanţa activă ioflupan (
123
I), care este folosit pentru a facilita observarea
(diagnosticul) unor tulburări la nivelul creierului. El aparţine
unui grup de medicamente denumite
„radiofarmaceutice", care au un nivel mic de radioactivitate.

Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează
într-un anumit organ sau într-o
anumită zonă a corpului pentru scurt timp.

Deoarece conţine o cantitate mică de radioactivitate, el poate fi
detectat din afara organismului
cu ajutorul unor camere speciale.

Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine
scanată. Această imagine scanată
arată exact unde este radioactivitatea în interiorul organului şi
în organism. Aceasta poate
furniza medicului informaţii importante despre modul în care
funcţionează organul respectiv.
După injectarea la adult, DaTSCAN este transportat de sânge în
întregul organism şi se concentrează
într-o mică zonă din creierul dumneavoastră. Modifică
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DaTSCAN 74 MBq/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan (
123
I) 74 MBq la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml
ioflupan).
Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (
123
I) (intervalul de activitate
specifică 2,5 - 4,5 x 10
14
Bq/mmol) la data şi ora calibrării.
Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq (
123
I) (intervalul de activitate specifică
2,5 - 4,5 x 10
14
Bq/mmol) la data şi ora calibrării.
_ _
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine 39,5 g/l etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
DaTSCAN este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei
terminaţiilor neuronilor dopaminergici din
substanţa nigrostriată:
•
la pacienţii adulţi cu sindroame de tip parkinsonian incerte din
punct de vedere clinic, de
exemplu la cei cu simptome precoce, pentru a diferenţia tremorul
esenţial din sindroamele
parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia
sistemică multiplă şi paralizia
supranucleară progresivă. DaTSCAN nu realizează o diferenţiere
între boala Parkinson, atrofia
sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă.
•
la pacienţii adulţi, pentru a facilita diferenţierea
probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi
Lewy de boala Alzheimer. DaTSCAN nu realizează o diferenţiere între
demenţa cu corpi Lewy
şi demenţa din boala Parkinson.
_ _
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Înainte de începerea administrării trebuie să se asigure
disponibilitatea echipamentului adecvat pentru
resuscitare.
DaTSCAN trebuie utilizat numai la pacienţi adulţi selectaţi de
către medici cu experienţă în tratarea
tulburărilor motori
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ioflupan (123 I)

ioflupan (123 I)

ATC kanuni V09AB03

V09AB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GE Healthcare B.V.

GE Healthcare B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ioflupane (123l)

ioflupane (123l)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari DaTSCAN ioflupan ioflupane

DaTSCAN ioflupan ioflupane

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

DaTSCAN