Dasatinib Accordpharma
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-03-2023
Viambatanisho vya kazi:
dasatinib
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
L01EA02
INN (Jina la Kimataifa):
dasatinib (anhydrous)
Kundi la matibabu:
Środki przeciwnowotworowe
Eneo la matibabu:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Matibabu dalili:
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Wycofane
Idhini ya tarehe:
2022-03-24
Taarifa za kipeperushi
66
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
67
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG TABLETKI POWLEKANE
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG TABLETKI POWLEKANE
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG TABLETKI POWLEKANE
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG TABLETKI POWLEKANE
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG TABLETKI POWLEKANE
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG TABLETKI POWLEKANE
dazatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dasatinib Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Accordpharma
3.
Jak przyjmować lek Dasatinib Accordpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dasatinib Accordpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DASATINIB ACCORDPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dasatinib Accordpharma zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten
stosuje się w leczeniu
przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w
prawidłowych warunkach pomagają
organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki
nazywane granulocytami rozrastają
się w sposób niekontrolowany. Dasatinib Accordpharma hamuje wzrost
tych białaczkowych komórek.
Dasatinib Accordph
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dasatinib Accordpharma 20 mg tabletki powlekane
Dasatinib Accordpharma 50 mg tabletki powlekane
Dasatinib Accordpharma 70 mg tabletki powlekane
Dasatinib Accordpharma 80 mg tabletki powlekane
Dasatinib Accordpharma 100 mg tabletki powlekane
Dasatinib Accordpharma 140 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dasatinib Accordpharma 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg dazatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 27 mg laktozy (jednowodnej).
Dasatinib Accordpharma 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dazatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 67,5 mg laktozy (jednowodnej).
Dasatinib Accordpharma 70 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg dazatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 94,5 mg laktozy (jednowodnej).
Dasatinib Accordpharma 80 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg dazatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy (jednowodnej).
Dasatinib Accordpharma 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dazatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 135 mg laktozy (jednowodnej).
Dasatinib Accordpharma 140 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 140 mg dazatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 189 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Dasatinib Accordpharma 20 mg tabletki powlekane
Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm,
z wytłoczonym na
Soma hati kamili
